ノバルティス・臨床研究不正で東京高検が上告

公開日時 2018/12/03 03:52
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ARB・ディオバンの医師主導臨床研究におけるデータ改ざんをめぐり、東京高検は11月30日、旧薬事法66条(虚偽・誇大広告)違反に問われたノバルティスファーマと同社・元社員の白橋伸雄被告を無罪とした東京高裁判決を不服として最高裁に上告した。

二審では、学術論文を広告と認定するかが焦点となったが、学術論文は「専門家向けの研究報告」であり、顧客誘引性がないことから、広告に該当しないと判断。一審判決を支持し、検察側の控訴を棄却する判決を言い渡していた。芹沢政治裁判長は、「たとえ、被告人がデータを作成・提供したデータが虚偽で、研究者らを情を知らない道具として利用して、論文を投稿させたとしても、66条1項違反には当たらない」と述べた。学術論文を広告に該当させることが、自由闊達な研究の発展の阻害につながる懸念も示したうえで、虚偽データを用いた論文掲載について、「何らかの対応が必要だが、第66条1項での対応には無理がある。新たな立法措置で対応することが必要」と言及していた(関連記事)。

最高裁では事実認定を争わず、旧薬事法66条の法解釈が争点となることが想定される。こうした状況を踏まえ、厚労省は2019年の通常国会への提出を見込む改正医薬品医療機器等法(薬機法)で企業ガバナンスの強化を盛り込む方針。責任主体が役員であることを明確化し、「薬事に関する業務に責任を有する役員」を法律上明確化し、薬機法違反などがあった場合には役員の変更命令ができるほか、課徴金の導入などの検討を進めている。
 

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