ノバルティスのCAR-T「キムリア」等の承認の可否を審議 薬食審を20日に開催

公開日時 2019/02/07 03:50
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厚生労働省は2月20日に薬事・食品衛生審議会再生医療等製品・生物由来技術部会を開き、再生医療等製品2品目の承認の可否を審議する。審議されるのは、承認されれば国内初のCAR-T細胞医療となる、ノバルティスファーマの「キムリア」と、同様に承認されれば国内初の遺伝子治療薬となるアンジェスの「コラテジェン」。

【審議予定品目】(カッコ内は一般的名称、申請企業)
▽「キムリア点滴静注」(国際一般名:tisagenlecleucel、ノバルティスファーマ):25歳以下の再発・難治性B細胞性急性リンパ芽球性白血病(ALL)と、再発・難治性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫(DLBCL)を対象疾患とする。承認されれば国内初のCAR-T細胞医療となる。

CAR-T細胞治療は、患者由来の免疫細胞(T細胞)の遺伝子組み換えを行い、がん細胞を捉えて攻撃しやすくした上で患者の体内に戻す免疫細胞医療。小児・若年成人の再発・難治性ALLに関する臨床試験では奏効率が約8割などとなっており、治療法が確立していない重篤・致死的な疾患に対する治療法として期待されている。

米国で17年8月、小児を含む25歳以下の再発・難治性ALLを適応症として、CAR-T細胞医療では世界初のFDA承認を取得した。治療は1回で済むが、5560万円(18年7月、1ドル=111円で換算)と高額。国内の投与対象患者数は250例程度と予想されている。日本では16年5月、CD19陽性B細胞性急性リンパ芽球性白血病、CD19陽性びまん性大細胞型B細胞リンパ腫、CD19陽性濾胞性リンパ腫の適応に対して、希少疾病用再生医療等製品の指定を受けている。


▽「コラテジェン筋注用4mg」(ベペルミノゲン ペルプラスミド、アンジェス):重症虚血肢を対象疾患とする。

重症虚血肢は、外科的治療の適用が困難な患者に対する有効な治療手段がない。同剤は、HGF(肝細胞増殖因子)遺伝子を組み込んだ遺伝子治療薬で、血管を新生する作用によって、虚血部位の血流を回復させる効果が期待されている。

同社は、重症虚血肢を含む末梢性血管疾患を対象とした HGF 遺伝子治療薬の販売に関し、田辺三菱製薬と日本と米国における独占的販売権を締結している。
 

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