ニプロは11月17日、条件及び期限付き製品である再生医療等製品・ステラミック注について、本承認の申請を行ったと発表した。

ステミラック注は、脊髄損傷に伴う神経症候及び機能障害の改善を効能、効果又は性能として、2018年12月28日付で条件及び期限付承認を取得した。この条件及び期限付承認に基づき、製造販売後承認条件評価（使用成績比較調査）を実施し、７年の承認期限内に有効性及び安全性を検証したため、今回の本承認の申請に至った。

使用成績比較調査では、ステラミック注を使用する者の情報としない者の情報とを比較し、有効性及び安全性を評価した。主な評価項目は、▽コホート①：AIS機能障害尺度がA、20～70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後６～８週（49±７日）から受傷後180日±30日のAISの２段階以上改善割合、▽コホート②：AIS機能障害尺度がBおよびC、20～70歳の外傷性頚髄損傷患者における受傷後６～８週（49±７日）から受傷後180日±30日のAISの１段階以上改善割合――となっている。