BMSと小野 抗リウマチ薬オレンシア、「関節の構造的損傷の防止」の効能追加を申請

公開日時 2019/03/13 03:50
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ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)と小野薬品はこのほど、T細胞選択的共刺激調節薬オレンシア点滴静注用250mg、同皮下注125mgシリンジ1mL、同皮下注125mgオートインジェクター1mL(一般名:アバタセプト(遺伝子組換え))について、「関節の構造的損傷の防止」の効能・効果を追加する一変申請を行ったと発表した。申請は3月11日付け。

オレンシアは現在、既存治療で効果不十分な関節リウマチの適応で承認されており、痛みや炎症などの症状コントロールに使用できる。今回申請した関節の構造的損傷の防止は、リウマチ患者の長期にわたるQOL維持のための、治療目標のひとつに位置付けられている。同社によると、今回の追加適応も、既存治療で効果不十分な場合の治療選択肢になるという。

オレンシアは、2010年7月に承認された際、承認条件のひとつに、関節破壊の進展防止に関する評価を含む有効性と安全性を確認するための二重盲検比較試験の実施がついた。今回の申請は、この承認条件に対応した試験の結果に基づく。

BMSと小野は11年9月に日本における共同開発、販売促進に関する契約を締結し、13年6月から共同販促している。

生物学的製剤のオレンシアは、ヒト細胞障害性Tリンパ球抗原-4(CTLA-4)の細胞外ドメインとヒトIgG1のFcドメインにより構成された遺伝子組換え可溶性融合タンパク質。抗原提示細胞表面のCD80やCD86に特異的に結合することでT細胞の活性化を抑制し、関節リウマチの症候や症状、身体機能、QOLの改善作用を発揮する。

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