米FDA 皮膚がん治療薬Libtayoを承認
公開日時 2018/10/05 03:50
米食品医薬品局（FDA）は9月28日、転移皮膚扁平上皮がん（CSCC）もしくは局所進行CSCC治療薬として抗PD-1抗体のLibtayo(cemiplimab-rwlc)を承認した。
適応は、根治的切除術もしくは根治的放射線治療の適格者でないCSCC患者が対象。同剤は、進行CSCCを適応とした初のFDA承認薬剤となった。CSCCは、米国では、2番目に一般的ながんで年間約70万例発症するという。
主な副作用は、疲労感、発疹、下痢など。同剤の服用により、免疫介在性の肺炎、大腸炎、肝炎、内分泌障害、皮膚障害、腎障害などを引き起こし、重篤あるいは生命を脅かす可能性もあることから患者向けメディケーションガイドの配布が義務付けられた。
FDA医薬品評価研究センター（CDER）のRichard Pazdur血液学・腫瘍製品部長代理は、「我々は現在、特定の分子標的を狙った抗がん剤を発見、開発する方向へとがん研究がシフトし続けていることを目の当たりにしている」と指摘したうえで、「今回のLibtayoの承認で、FDAは、PD-1/PD-L1パスウェイを標的とした免疫チェックポイント阻害剤6剤を承認したことになる。がん種も膀胱から頭頚部がんまで様々で、今や進行CSCCまで適応となった」とコメントした。FDAは、同剤について、画期的新薬（BT）および優先審査の指定を行った。
同剤は、米Regeneron Pharmaceuticals Inc社(本社：米国ニューヨーク市）が製造するRegeneron社のIsrael Lowy副社長（国際臨床開発担当）兼トランスレーショナル科学および臨床腫瘍部長は、「我々は、米国の患者にこの進行CSCCに対する初めてかつ唯一の治療薬を提供できることに誇りを持っている。我々は、今後、他のがん種においても単剤療法や併用療法薬としてLibtayoの臨床研究を進めていく」と同剤の適応拡大へ意欲を示した。