根本匠厚労相は6月5日の衆院厚生労働委員会（冨岡勉委員長）で、改正医薬品医療機器等法（薬機法）の趣旨説明を行い、審議入りした。同法案は、先駆け審査指定制度や条件付き早期承認制度の法制化などを通じ、革新的新薬をより安全、迅速、効率的に提供できる体制を整えることを目指す。このほか、虚偽・誇大広告による医薬品等の販売に対する課徴金制度の創設も盛り込んだ。

医療現場が地域包括ケアシステムへとシフトするなかで、変革が求められる薬局・薬剤師についても改正が行われる。薬剤師が調剤時に限らず、必要に応じて患者の薬剤の服薬状況を把握し、服薬指導を行う義務などを法制化する。さらに、薬局の特定機能として、地域包括ケアシステム時代に求められる２つの薬局の姿を明確に示した。一つが、入退院時の医療機関等との情報連携や在宅医療などに地域の薬局と連携しながら一元的・継続的に対応できる「地域連携薬局」。もう一つが、がんなどの専門的な薬学管理に他医療提供施設と連携して対応できる「専門医療機関連携薬局」だ。学会認定の専門性の高い薬剤師や、専門医療機関の医師・薬剤師と治療方針の共有化に加え、地域連携薬局など地域薬局との服薬情報の共有を要件として求める。

◎法案成立にはギリギリのタイミング

今通常国会の会期末は6月26日とされ、残りの会期を考えると審議日程はかなり厳しい状況にある。7月に参院選を控えていることから、通常国会の会期延長が難しい状況にある。衆参委員会審議と本会議採決を考えると法案成立にはギリギリのスケジュールが求められる。2020年度薬価・診療報酬改定や、これに伴う製薬産業の構造転換を控える厚労省にとって、改正薬機法の早期成立は命題だ。今後の審議日程の確保が最大の焦点となっている。