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大日本住友製薬グループと大塚製薬 4つのCNS領域開発品、全世界で共同開発・販売提携

公開日時 2021/10/01 04:51
大日本住友製薬と大塚製薬は9月30日、大日本住友グループが開発中の4つの精神神経領域の新薬候補化合物(以下、4化合物)について、全世界で共同開発・販売提携すると発表した。大日本住友、同社米国子会社のサノビオン・ファーマシューティカルズ、大塚の3社が同日、ライセンス契約を締結した。大日本住友は、グローバルに精神神経領域で事業展開する大塚と提携することで、4化合物をより早く確実に全世界で開発・提供できると判断した。

4化合物は、▽SEP-363856(予定適応症:統合失調症、米国でフェーズ3、日本・中国でフェーズ2/3)▽SEP-4199(双極性I型障害うつ、米国・日本でフェーズ3)▽SEP-378614(未定、米国でフェーズ1)▽SEP-380135(未定、米国でフェーズ1)――となる。SEP-4199はサノビオンの創製品。ほかの3つはサノビオンとPsychoGenics社が共同で創製した。

◎大塚 契約一時金約300億円、開発マイルストン約690億円など支払う可能性

契約に基づき、大塚はサノビオンに対し、契約一時金として2億7000万ドル(約300億円)を支払うほか、4化合物の開発マイルストンとして6億2000万ドル(約690億円)及び販売マイルストンを支払う可能性がある。追加適応症の数で、開発マイルストンが上振れする可能性もある。

契約下で実施されるすべての臨床試験、各国・地域での承認申請や販売に係る費用及び利益は、サノビオンと大塚で折半する。▽SEP-363856の追加適応症▽SEP-378614及びSEP-380135の適応症――は、大日本住友グループと大塚で協議の上、決定する。

販売については、米国、カナダ、日本、アジア(中国、台湾、シンガポール、タイ、ベトナム、マレーシア)は大日本住友グループに売上を計上。欧州を含む41の国・地域では大塚が売上を計上する。国・地域ごとに大日本住友グループと大塚が原則、共同プロモーションを行う予定。

大日本住友の野村博社長は、「4つの化合物は大日本住友製薬が成長を期待する品目であり、両者で協力して価値のある薬剤をより早く確実に開発・提供し、世界のより多くの患者さんの治療に貢献できるように取り組む」とコメント。年間売上が2000億円近くある最主力品の非定型抗精神病薬ラツーダの米国特許が23年2月に満了することや環境変化に触れながら、「(当社は)グローバル規模でのパートナリングによる持続的な成長を目指しており、今回の提携はその大きな一歩」とも語った。

大塚の井上眞社長は、「2002年の米国での抗精神病薬の発売からはじまり在に至るまで、長期にわたり、自社の強みとパートナーシップの機会を活かしながら精神神経領域で世界の患者さんに貢献できる新しい治療を提供してきた」とした上で、「本契約により、長年にわたり培ってきた経験やネットワークを活かし、両者で患者さんにとってのさらなる価値を届けることができることと期待している」とコメントした。

SEP-363856の一般名はulotaront。セロトニン5-HT1Aアゴニスト活性を持つTAAR1(微量アミン関連受容体1)アゴニストで、ドパミンD2またはセロトニン5-HT2A受容体には結合しない。サノビオンがin vivo表現型SmartCubeプラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して、 PsychoGenics社と共同で見出した。

SEP-4199は、アミスルプリド鏡像異性体の非ラセミ混合物である低分子経口薬。抗うつ作用を強めるためにセロトニン5-HT7活性を高め、双極性障害うつ治療に適したレベルのドパミンD2受容体占有率となるよう、R体とS体の比率が85:15に設計されている。

SEP-378614 とSEP-380135は中枢神経系に作用する低分子経口薬。サノビオンは、in vivo表現型SmartCubeプラットフォームと関連する人工知能アルゴリズムを使用して、PsychoGenics社と共同で両剤を見出した。SEP-378614は非臨床試験で、即効性かつ持続性の抗うつ薬様活性を発現し、神経可塑性を高める可能性が示唆されている。SEP-380135は非臨床試験で、焦燥、攻撃性、精神運動多亢進、うつ、社会的相互作用の欠如などの認知症に伴う行動・心理症状に対して有効性を示すことが示唆されている。
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