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中医協総会 武田薬品の再生医療等製品アロフィセル注の収載を了承

公開日時 2021/11/18 04:50
厚生労働省の中医協総会は11月17日、武田薬品のクローン病の複雑痔瘻治療に用いる再生医療等製品・アロフィセル注(一般名:ダルバドストロセル)の薬価収載を了承した。11月25日付で収載する予定。

収載される製品は以下のとおり(カッコ内は成分名と収載希望会社)

アロフィセル注(ダルバドストロセル、武田薬品)
効能・効果:非活動期又は軽症の活動期クローン病患者における複雑痔瘻の治療。ただし、少なくとも1つ以上の既存治療薬による治療を行っても効果が不十分な場合に限る。
薬価:4瓶1組 562万4円
市場予測(ピーク時10年後):投与患者数920人、販売金額52億円
加算:市場性加算(I)(A=10%):「希少疾病用再生医療等製品に指定されていることから、加算の要件を満たす」
新薬創出等加算:主な理由「希少疾病用再生医療等製品として指定」
費用対効果評価:該当しない

健康成人の脂肪組織から抽出した、同種異系の増殖させた脂肪組織由来幹細胞(eASC)の懸濁液。用法・用量又は使用方法は、「通常、成人にはヒト間葉系幹細胞として、1回量120×106個(4バイアル(24mL)全量)を、最大で原発口2つまで、二次口3つまでの瘻孔に対して、掻爬等の処置を行った後に投与する」。

承認条件として医師要件、施設要件のほか、関連学会との協力により作成された適正使用指針の周知、講習の実施、全例調査がついた。

クローン病は消化管の慢性炎症性疾患で、国内の推定患者数は7万人とされる。クローン病患者は肛門周囲複雑瘻孔を発症することが多く、強い痛みや膿瘍感染症、便失禁などを引き起こすことがある。薬物療法や外科的手処置の進歩にもかかわらず、現在もなお治療困難な疾患で、患者のQOLに深刻な影響を及ぼしている。
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