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大鵬薬品 アレルギー性疾患治療剤アイピーディカプセル50を自主回収(クラスⅡ)

公開日時 2022/03/29 04:50
大鵬薬品は3月28日、アレルギー性疾患治療剤アイピーディカプセル50について自主回収(クラスⅡ)すると公表した。安定性モニタリング(24か月時点)において、溶出試験が承認規格に適合しない結果が得られたため。他のロットも使用期限内に承認規格外となる可能性が否定できないことから、使用期限内の全ロットを自主回収するとした。

回収対象ロットは次の通り。▽9C74(出荷数量:2548箱、出荷時期:2019年6月28日)、▽9G73(1822箱、2019年11月14日)、▽9J70(1937箱、2020年3月24日)、▽0A00A(2468箱、2020年6月22日)、▽0D76(1997箱、2020年6月22日)、▽0J71(3013箱、 2021年4月12日)、▽1G81(3112箱、2021年10月4日)、▽1H72(3225箱、2022年2月18日)。いずれも包装規格は、PTP包装100カプセル。

危惧される健康被害については、「溶出率の低下により有効成分の体内の吸収に遅れが生じる可能性は考えられる」としながらも、含量や類縁物質は規格内であることから、有効性及び安全性への影響は極めて低く、「重篤な健康被害が発生する可能性はない」としている。

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