中外製薬の奥田修代表取締役社長CEOは7月24日、2025年12月期第2四半期決算説明会で、早期臨床開発段階にある自社品パイプラインのうち、LUNA18、SAIL66、SOF10、STA551、AMY109の５プロジェクトの自社開発を一括中止したと発表した。奥田社長CEOは、「今回の判断により優先度の高いプロジェクトに集中し、TOP I 2030で掲げる目標達成の角度を高めることができる」と強調。また、同社の掲げる中分子創薬のうち、今回開発中止を判断したpan-RAS阻害剤・LUNA18に代わり、競合品との競争優位性の高いpan-KRAS阻害剤・AUBE00の開発に注力する方針に切り替え、6月から固形がんに対するＰ１試験を開始したと明かした。

◎早期開発プロジェクトの優先順位を見直し　機動的かつ戦略的な早期開発を加速

同社は成長戦略「TOP I 2030」を通じ、R&Dアウトプットの倍増や自社グローバル品の毎年上市といった成果目標を掲げ、この間、早期開発段階のプロジェクトの充実化を図ってきた。この日の説明会で奥田社長CEOは、「一部のプロジェクトは開発に時間を要しているものがある」と述べ、「今回、得られたデータとポートフォリオの状況を勘案の上、優先順位付けを行い、一部プロジェクトの自社開発を一括中止する経営判断を行った」と明かした。

◎開発中止のLUNA18　「競合品と比較して十分な治療域が確保できない懸念がでてきた」

特に、今回開発中止を判断したpan-RAS阻害剤・LUNA18について奥田社長CEOは、「中分子プラットフォームにとって重要なコンセプトである経口吸収性を確認した。また、LUNA18が細胞内に到達していることが腫瘍組織のバイオマーカー解析および有害事象のプロファイルから示唆された」と述べながらも、「同剤が競合品と比較して十分な治療域が確保できない懸念がでてきた」と指摘。同剤の臨床試験で蓄積したデータや他社競合品の臨床試験結果などを総合的に勘案し、「LUNA18よりも競争優位性の高い可能性のあるpan-KRAS阻害剤・AUBE00の開発に注力することを判断した」と明らかにした。

◎pan-KRAS阻害剤・AUBE00　固形がん対象に25年６月からP1試験開始

なお、AUBE00は、同社が中分子技術を適用した2つ目の臨床入りプロジェクト。固形がんに対し、25年６月からP1試験を開始している。草野司・プロジェクト・ライフサイクルマネジメントユニット長は、「AUBE00は、KRASを選択的かつKRASの幅広い遺伝子変異を標的とするよう設計した」と述べ、「pan-RAS阻害剤であるLUNA18を上回る高い薬効を期待できる」と強調。「当社はメディカルニーズの高いKRAS変異がんの克服に向け、1日も早く革新的な医薬品を患者に届けるよう取り組みたい」と意欲を示した。

◎浮間事業所に新たな研究棟（UKX）を建設　総投資額は800億円

このほか説明会では、総工費800億円を投じ、浮間事業所に新たな研究棟（UKX）を建設すると発表した。同日の取締役会で決議した。開発プロジェクトの速やかな臨床試験入りや、開発加速に向けた医薬品の製法開発機能の強化・拡充などを目指したい考え。中期環境目標2030におけるフロン対応やCO2排出量削減に向けた取り組みも実施するなど、環境配慮型の設備を建設する。UKX研究棟の着工は26年5月、竣工は28年8月を予定する。

◎25年12月期第2四半期決算　売上高は前年同期比4.6％増、営業利益3.5％増

同社の25年12月期第2四半期決算は、売上収益5785億円（前年同期比4.6％増）、営業利益2720億円（同3.5％増）で増収増益。国内売上は薬価改定、後発品浸透の影響を受けたものの、新製品のフェスゴ、ピアスカイ、主力品のバビースモが大幅に増加した。海外売上は輸出単価減少の影響はあったものの、ロシュ向けアクテムラ輸出の大幅な数量増加や、為替影響により前年比で増加した。

【2025年12月期中間期連結業績（前年同期比）　25年12月期通期予想】
売上高　5784億6300万円（4.6％増）　1兆1900億円（1.7％増）
コア営業利益　2720億2700万円（3.5％増）　5700億円（2.5％増）
コア当期利益　1934億8000万円（2.1％増）　4100億円（3.2％増）

【主要製品の国内売上高（前年同期実績）　25年12月期通期予想、億円】
オンコロジー領域　1166（1188）2392
テセントリク　299（311）620
ポライビー　170（157）358
アレセンサ　158（149）340
フェスゴ　154（86）316
アバスチン　130（174）255
カドサイラ　78（79）166
パージェタ　63（113）119
ルンスミオ　10（-）37
ハーセプチン　7（14）14
Foundation Medicine　39（36）71
その他　60（70）96

スペシャリティ領域　1067（984）2233
ヘムライブラ　291（274）594
アクテムラ 238（224）500
エンスプリング　133（116）260
バビースモ　120（91）235
エブリスディ　79（75）159
セルセプト　42（31）58
ミルセラ　24（32）50
ピアスカイ　30（４）44
その他　111（107）332

主要製品の海外売上高（輸出）
ヘムライブラ　1507（1606）3242
アクテムラ　869（616）1276
アレセンサ　291（305）670
エンスプリング　61（51）126
シグマート　45（-）78
ノイトロジン　46（46）65
その他　63（57）98