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揺れ動くFDA
アメリカの最新医療事情
メディカル・ジャーナリスト 西村 由美子

揺れ動くFDA

2026/06/01
2026年５月12日米国食品医薬品局（FDA）のマカリー（Marty Makary）局長が退任した。審査プロセスの近代化やＡＩを活用した審査ツールの導入を優先課題に掲げて就任した2025年４月以来13ヶ月、マカリー局長の任務・任期は歴代局長のなかでもっとも過酷なものであったというのが衆目の一致するところである。
６割がビジネスへの影響あり　ビジネスモデル転換迫る
編集部のオススメ
長期収載品の更なる適正化

Ｇ１ルール前倒し「肯定的」は１割

2026/04/01
2026年度薬価改定で最大の目玉とも言えるのが、“長期収載品の更なる適正化”だ。後発品の置換え期間を後発品上市後10年から５年に前倒しし、後発品置換え率によらず、一律にＧ１を適用する。
戦略はインサイトに従う（Strategy follows Insights）
戦略の源泉、インサイト
HMIC　傳農寿

戦略はインサイトに従う

2026/03/01
HMICは、医薬品産業におけるプライマリーリサーチやセカンダリーRWD（Real World Data）の活用、およびコンサルティングに及ぶインサイトを提供する「インサイト産業」*に携わる方々が、それぞれの立場でプロフェッショナリズムを高めていく研鑽の場を共有することを目的に、2019年からカンファレンスを中心として活動してきました。
機能統合法人で「初めて業界全体の効率化達成」
編集部のオススメ
Meiji Seika ファルマ 小林大吉郎会長

機能統合法人で「初めて業界全体の効率化達成」

2025/11/01
「機能統合法人を立上げ、人材からマネジメントのすべてを効率化することで、初めて製薬業界における後発品事業体の効率化が達成される」――。Meiji Seikaファルマの小林大吉郎代表取締役会長はこう熱く語る。
ジェネリックの未来絵図　ＡＧで視界不良に
編集部のオススメ
サワイGHD 澤井光郎会長兼社長

ジェネリックの未来絵図　ＡＧで視界不良に

2025/11/01
「品目統合などは個社で取り組めるが、ＡＧの問題は、今後のジェネリックのあるべき姿を考える上でも、将来を見えなくしてしまっている」――。サワイグループホールディングスの澤井光郎代表取締役会長兼社長は、こう危機感を示す。
がん・COPD・肥満で次期主力候補の後期試験結果が年内発表
INTERVIEW
米リジェネロン ヤンコポーロス社長

がん・COPD・肥満の試験結果が年内発表

2025/07/01
医師であり研究者でもある２人の創業者によって1988年米ニューヨーク州で設立されたバイオ医薬品企業のリジェネロンは、近年、独自技術による創薬で多くの承認実績を重ねている。
LSD（エルエスディ）戦略の基本：其の二十二「新規事業」
人生100年を謳歌するためのLSD戦略講座
ドリームクロス 夏山栄敏

既存事業 vs 新規事業

2025/03/01
Monthlyミクス２月号では、さびれた紳士服店を、たった一代で世界企業にしたユニクロの戦略について取り上げました。今号は、新規事業としてヘルスケア事業を中心に事業転換に成功した富士フイルムの戦略を考えます。
遺伝子治療に新規参入、膀胱がん適応で
INTERVIEW
フェリング・ファーマ プルバー社長

遺伝子治療に新規参入、膀胱がん適応で

2024/12/01
スイスの製薬企業フェリング・ファーマシューティカルズは日本の遺伝子治療市場に2026～27年に新規参入する計画だ。パイプラインとして公表している開発品には、膀胱がんに対する遺伝子治療薬「FE999326」（開発コード）があり、国内第３相試験が順調に進んでいる。
“バックアップ生産体制”構築に意欲　生産余力で安定供給に貢献
編集部のオススメ
東和薬品 吉田逸郎社長

“バックアップ生産体制”構築に意欲　生産余力で安定供給に貢献

2024/08/01
「企業が安定供給責任を果たすためには、生産効率を上げて、製造時間、製造能力に余裕を持たせることが必要だ」――。東和薬品の吉田逸郎代表取締役社長は、こう強調する。構築を急ぐのが“バックアップ生産体制”だ。
数年内に 神経・免疫領域に参入
INTERVIEW
メルクバイオファーマ ジェレミー・グロサス社長

数年内に神経・免疫領域に参入　

2024/08/01
独メルクでバイオ医薬品を取り扱うメルクバイオファーマ。グローバルでは、▽がん、▽心血管疾患／代謝・内分泌疾患、▽神経・免疫疾患、▽不妊治療――の４つを重点領域とし、不妊治療のグローバルリーダーとして知られている。
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