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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

大鵬薬品　抗生物質製剤ゾシン静注用　深在性皮膚感染症などの適応追加を申請
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大鵬薬品　抗生物質製剤ゾシン静注用　深在性皮膚感染症などの適応追加を申請

2016/08/08
大鵬薬品はこのほど、β-ラクタマーゼ阻害剤配合抗生物質製剤ゾシン静注用（一般名：タゾバクタム・ピペラシリン）について、日本で「深在性皮膚感染症」と「ひらん・潰瘍の二次感染（糖尿病性足感染を含む）」の適応追加申請を行ったと発表した。
【World Topics】データ解析で医療過誤防止
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【World Topics】データ解析で医療過誤防止

2016/08/08
オバマ政権がリードしたMedical Malpractice Law改正により、幾つかの州で医療過誤の損害賠償金額および慰謝料に支払い上限が設けられてから、米国の医療過誤訴訟は減少傾向にあると言われている。
薬食審第一部会　新薬など６製品の承認了承　科研の欠損歯周組織再生の治療薬など
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薬食審第一部会　新薬など６製品の承認了承　科研の欠損歯周組織再生の治療薬など

2016/08/05
厚労省の薬食審・医薬品第一部会は８月４日、新薬など６製品の承認の可否について審議し、全て承認を了承した。
５月のＭＲ薬局訪問　好印象企業トップは２か月連続でMeiji Seika　新規統合失調症薬の説明わかりやすく
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５月のＭＲ薬局訪問　好印象企業トップは２か月連続でMeiji Seika　新規統合失調症薬の説明わかりやすく

2016/08/05
ネグジット総研MMPRはこのほど、薬局薬剤師を対象とした意識調査で、16年５月のＭＲ訪問で最も好印象だった企業が前月に引き続きMeiji Seika ファルマだったとの結果をまとめた。
EMA　結核治療薬開発ガイダンス改訂へ　臨床試験中のバイオマーカーの役割など追記
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EMA　結核治療薬開発ガイダンス改訂へ　臨床試験中のバイオマーカーの役割など追記

2016/08/05
欧州医薬品庁（EMA）は、多剤耐性菌結核の蔓延など結核治療薬をめぐる環境が変化しつつある現状を踏まえ、結核治療薬開発ガイダンスの改訂を決めた。
厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　医療用７成分
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厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　医療用７成分

2016/08/05
厚労省医薬・生活衛生局は８月４日、医療用薬７成分に新たな重大な副作用が判明したとして添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
大日本住友・多田社長　MR数「過剰になっている」　プライマリ担当順次縮小　がん・CNS担当へシフト
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大日本住友・多田社長　MR数「過剰になっている」　プライマリ担当順次縮小　がん・CNS担当へシフト

2016/08/04
大日本住友製薬の多田正世社長は８月３日、都内で行った記者会見で、同社の国内ＭＲ数について「だんだん過剰な体制になっていることは事実」との認識を示し、プライマリケア担当を順次縮小し、がん・CNS領域へシフトさせる方針を明らかにした。
ヤンセン　抗HIV薬ダルナビル/コビシスタット配合錠を国内申請
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ヤンセン　抗HIV薬ダルナビル/コビシスタット配合錠を国内申請

2016/08/04
ヤンセンファーマはこのほど、HIV感染症を適応とするダルナビル/コビシスタット配合錠について、日本で承認申請したと発表した。
米FDA　フルオロキノロン系抗菌薬のラベルでの警告強化
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米FDA　フルオロキノロン系抗菌薬のラベルでの警告強化

2016/08/04
米食品医薬品局（FDA）は7月26日、フロオロキノロン系抗菌薬の安全性に関する警告の強化を図ることを内容とするラベル改定を了承した。
厚労省　メルクセローノのアービタックスで副作用報告漏れ　42例　社内体制の改善指示
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厚労省　メルクセローノのアービタックスで副作用報告漏れ　42例　社内体制の改善指示

2016/08/04
厚労省は８月３日、メルクセローノが販売する抗がん剤アービタックスに関する42例の未報告副作用情報があったと発表した。
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