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【MixOnline】記事一覧２

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米Pacira社、適用外使用販促は「言論の自由」とFDA提訴
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米Pacira社、適用外使用販促は「言論の自由」とFDA提訴

2015/09/17
米Pacira Pharmaceuticals社は9月8日、非オピオイド性鎮痛剤Exparel（bupivacaineリポソーム注射用懸濁剤）の適応外使用の販促について米食品医薬品局（FDA）が禁止していることをめぐり、ニューヨーク南地区地裁にFDAを提訴したと発表した。
厚労省　SGLT2阻害薬の添付文書改訂指示　重大な副作用にケトアシドーシス、敗血症
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厚労省　SGLT2阻害薬の添付文書改訂指示　重大な副作用にケトアシドーシス、敗血症

2015/09/16
厚労省医薬食品局は９月15日、新たな副作用が判明した医療用医薬品の添付文書の改訂を日本製薬団体連合会に文書で指示した。
田辺三菱　アルツハイマー型認知症「MT-4666」の国内フェーズ３中止　副作用で
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田辺三菱　アルツハイマー型認知症「MT-4666」の国内フェーズ３中止　副作用で

2015/09/16
田辺三菱製薬は９月15日、アルツハイマー型認知症治療薬として開発していた「MT-4666」（国際一般名：encenicline）について、日本での国際共同フェーズ３を中止すると発表した。
65歳以上高齢者　４人に１人は５種類以上を服薬　「残薬あり」は半数近くに
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65歳以上高齢者　４人に１人は５種類以上を服薬　「残薬あり」は半数近くに

2015/09/16
日本調剤は９月15日、65歳以上高齢者の４人に１人は「５種類以上」の薬を処方されているとの調査結果を発表した。
【World Topics】子どもの睡眠時無呼吸症
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【World Topics】子どもの睡眠時無呼吸症

2015/09/16
親子が早くから別々の部屋で眠る習慣の米国では、親が子どもの「いびき」に気づくのが遅れがちだ 。
MeijiSeikaファルマ　SSRIフルボキサミンの小児強迫性障害フェーズ３で「有意な差」
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MeijiSeikaファルマ　SSRIフルボキサミンの小児強迫性障害フェーズ３で「有意な差」

2015/09/15
MeijiSeikaファルマは９月11日、アッヴィと共同販売しているSSRIのフルボキサミン（アッヴィの製品名：ルボックス、Meijiの製品名：デプロメール）の適応に小児の強迫性障害を追加するためのフェーズ３で、プラセボ投与群と比べ「有意な差が認められた」と発表した。
東和薬品　GE生産能力　年間140億錠体制に　15年度の２倍近く
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東和薬品　GE生産能力　年間140億錠体制に　15年度の２倍近く

2015/09/15
東和薬品は９月14日、後発医薬品（以下、GE）の生産能力を2018年度に年間140億錠に引き上げると発表した。
PhRMA会員企業　　836剤の抗がん剤を開発中　８割がファーストラインの可能性も
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PhRMA会員企業　　836剤の抗がん剤を開発中　８割がファーストラインの可能性も

2015/09/15
米国研究製薬工業協会（PhRMA）会員企業が開発中の抗がん剤は合計836剤に達することが、同協会がまとめた「開発中の薬剤：2015年報告」（Medicines in Development/2015 Report）で明らかになった。
ムンディファーマ　Ｔ細胞リンパ腫薬プララトレキサートのフェーズ１／２被験者登録終了
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ムンディファーマ　Ｔ細胞リンパ腫薬プララトレキサートのフェーズ１／２被験者登録終了

2015/09/15
ムンディファーマは９月11日、再発・難治性末梢性Ｔ細胞リンパ腫（PTCL）患者を対象としたプララトレキサート注射剤の国内フェーズ１／２の被験者登録を終了したと発表した。
製薬協・広告作成要領を改定　副次的結果の記載を限定　比較試験記載は可能に　科学的な情報提供を
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製薬協・広告作成要領を改定　副次的結果の記載を限定　比較試験記載は可能に　科学的な情報提供を

2015/09/14
日本製薬工業協会は９月14日、「医療用医薬品製品情報概要記載要領広告作成要領」の改定をホームページ上で発表した。承認された効能・効果の範囲内の患者を対象にした治療において副次的にもたらされる結果、例えば降圧薬における心血管イベント抑制効果などについては“参考情報”とし、表紙とDI頁を除いた誌面の1/4を超えないことを求めた。
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