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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

米FDA　NSCLC治療薬Zykadiaを承認
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米FDA　NSCLC治療薬Zykadiaを承認

2014/05/07
米食品医薬品局（FDA）は4月29日、スイス・ノバルティスのALK（未分化リンパ腫キナーゼ）遺伝子阻害剤Zykadia(一般名：セリチニブ)をALK遺伝子陽性の非小細胞肺がん（NSCLC）治療薬として承認した。
ＡＺ　２型糖尿病治療薬ビデュリオン皮下注のペン型製剤　国内承認申請
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ＡＺ　２型糖尿病治療薬ビデュリオン皮下注のペン型製剤　国内承認申請

2014/05/07
アストラゼネカは４月28日、２型糖尿病治療薬ビデュリオン皮下注用（一般名：エキセナチド）のペン型製剤を承認申請したと発表した。ペン型製剤は、薬剤（粉末）と懸濁用液を含有するカートリッジがあらかじめ組み込まれており、使用時に専用注射針を取り付ける使い切りのタイプ。従来型のような専用液で粉末を懸濁させる行程が不要になるため、調製および投与にかかる操作が軽減される。
ファイザー　AZの買収提示　価格引き上げか？
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ファイザー　AZの買収提示　価格引き上げか？

2014/05/02
米ファイザーは4月28日、英アストラゼネカ（AZ）を1000億ドル（約600億ポンド）で買収すると発表、AZに買収協議を求めた。
薬食審・第二部会　新薬など７製品審議、承認了承　COPD薬LABA/LAMA配合剤も
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薬食審・第二部会　新薬など７製品審議、承認了承　COPD薬LABA/LAMA配合剤も

2014/05/01
厚労省の薬食審医薬品第二部会は４月30日、新薬など７製品の承認の可否について審議し、全て承認を了承した。
薬食審・第一部会　SGLT2阻害薬カナグル錠、抗てんかん薬イーケプラの点滴静注　承認了承
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薬食審・第一部会　SGLT2阻害薬カナグル錠、抗てんかん薬イーケプラの点滴静注　承認了承

2014/04/28
厚労省の薬食審医薬品第一部会は４月25日、５成分目となるSGLT2阻害薬で田辺三菱製薬のカナグル錠とユーシービージャパンの抗てんかん薬イーケプラの点滴静注製剤の承認の可否を審議し、承認を了承した。
第一三共　抗EGFR抗体ニモツズマブ　非小細胞肺がんの国内P3中止へ　胃がんP3は継続
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第一三共　抗EGFR抗体ニモツズマブ　非小細胞肺がんの国内P3中止へ　胃がんP3は継続

2014/04/28
第一三共は４月25日、抗EGFR抗体ニモツズマブ（開発コード：DE-766）の非小細胞肺がんを対象とする国内フェーズ３試験（P3）を中止すると発表した。
ディオバン問題　千葉大学VART最終報告でデータ不一致など指摘　論文取り下げ勧告へ
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ディオバン問題　千葉大学VART最終報告でデータ不一致など指摘　論文取り下げ勧告へ

2014/04/28
降圧薬・ディオバン（一般名：バルサルタン）の臨床研究不正をめぐる問題で、千葉大学は４月25日、VART研究について不正行為対策委員会（松元亮治委員長）の最終報告をまとめ、データの不一致、統計解析方法の妥当性など複数の問題点があることから、論文の取り下げを勧告することを明らかにした。
【World Topics】新しい健診項目「患者の参加度」測定
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【World Topics】新しい健診項目「患者の参加度」測定

2014/04/28
自分の健康は自分で守る－。これは常識だ。当たり前だと言われそうな一文だが、実は実践するのは案外むずかしい。
厚労省　カリニ肺炎治療薬ベナンバックスに高度徐脈のおそれ　「使用上の注意」改訂指示
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厚労省　カリニ肺炎治療薬ベナンバックスに高度徐脈のおそれ　「使用上の注意」改訂指示

2014/04/28
厚労省は４月23日、サノフィが販売するカリニ肺炎治療薬ベナンバックス注用300mg（一般名：ペンタミジンイセチオン酸塩）の副作用として高度徐脈が発現するおそれがあるため、「使用上の注意」の注意を改訂し、「重大な副作用」に追記することを日本製薬団体連合会に対し文書で指示した。
アステラス　SGLT2阻害薬スーグラ錠　育薬に向け非推奨患者の情報提供徹底
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アステラス　SGLT2阻害薬スーグラ錠　育薬に向け非推奨患者の情報提供徹底

2014/04/25
アステラス製薬の佐藤之彦営業本部長は４月22日、本誌と会見し、17日に発売した新規の経口血糖降下薬であるSGLT2阻害薬スーグラ錠について、推奨と非推奨の患者像を明確にした症例ベースのプロモーション活動を展開することで、スーグラ錠だけでなく、新しいクラスであるSGLT2阻害薬そのものを育成していく考えを示した。
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