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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

EMA　初のインスリンバイオシミラーを承認勧告
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EMA　初のインスリンバイオシミラーを承認勧告

2014/07/04
欧州医薬品庁（EMA）ヒト医薬品委員会（CHMP）は6月23～26日に開催され、慢性C型肝炎治療薬Daklinza(daclatasvir)やインスリン製剤で欧州初のバイオシミラー（バイオ後続品）となるAbasria（インスリングラルギン）など6品目に承認勧告を行った
協和発酵キリン　慢性腎臓病薬バルドキソロンメチルの国内開発再開へ　フェーズ２から
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協和発酵キリン　慢性腎臓病薬バルドキソロンメチルの国内開発再開へ　フェーズ２から

2014/07/04
協和発酵キリンは７月２日、２型糖尿病を合併する慢性腎臓病治療薬として開発中に安全性の問題で治験を中止していたバルドキソロンメチル（開発番号「RTA402」）について、新たなフェーズ２試験を開始すると発表した。
Meiji Seikaファルマ　GE売上300億円超　中期計画を１年前倒しで達成
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Meiji Seikaファルマ　GE売上300億円超　中期計画を１年前倒しで達成

2014/07/03
Meiji Seikaファルマの小林大吉郎社長は７月２日に開いたメディア向け事業説明会で、2014年度までの３カ年中期経営計画の進捗状況を説明し、後発医薬品（GE）売上を300億円以上にするとの目標を１年前倒しで達成したと発表した。
大鵬　抗生剤ゾシンに「発熱性好中球減少症」の適応追加申請
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大鵬　抗生剤ゾシンに「発熱性好中球減少症」の適応追加申請

2014/07/03
大鵬薬品は７月２日、抗生物質ゾシン静注用（一般名：タゾバクタム・ピペラシリン）の適応に「発熱性好中球減少症」を追加する承認申請をしたと発表した。
サノフィ　GLP-1受容体作動薬リキスミアのパッチ製剤を開発　国内ベンチャーと提携
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サノフィ　GLP-1受容体作動薬リキスミアのパッチ製剤を開発　国内ベンチャーと提携

2014/07/03
サノフィは６月26日、同社ドイツ法人とBioSerenTach（以下BST、本社：京都市）がGLP-1受容体作動薬リキスミアのパッチ型製剤の開発で提携すると発表した。
リリーとNBI インスリン製剤ランタスのバイオ後続品　国際共同P3で先発品との非劣性示す
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リリーとNBI インスリン製剤ランタスのバイオ後続品　国際共同P3で先発品との非劣性示す

2014/07/03
日本イーライリリーと日本ベーリンガーインゲルハイムはこのほど、日本で承認申請中の持効型インスリンアナログ「ランタス」（一般名：インスリングラルギン）のバイオ後続品について、約1300人を対象とした国際共同第３相試験で先発品との非劣性が示されたと発表した。
C型肝炎治療薬ソホスブビル　NICEに追加情報要求される
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C型肝炎治療薬ソホスブビル　NICEに追加情報要求される

2014/07/03
米Gilead Sciencesがインターフェロン（IFN）フリーの治療を可能にすると期待するC型肝炎治療薬Sovaldi(ソホスブビル)について、英国立医療技術評価機構（NICE）は、英国民保健サービス（NHS）における使用の推奨の可否を決めるために、同社に費用対効果分析に必要な追加情報の提出を求めた。
ディオバン問題　別論文も薬事法違反でノバルティス元社員を再逮捕　両罰規定でノバルティスも起訴
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ディオバン問題　別論文も薬事法違反でノバルティス元社員を再逮捕　両罰規定でノバルティスも起訴

2014/07/02
ARB・ディオバン（一般名：バルサルタン）の臨床研究不正問題で、東京地検特捜部は７月１日、ノバルティス元社員の白橋信雄氏（63）を別の論文でも薬事法違反（誇大広告）があったとして再逮捕した。
SGLT2阻害薬アプルウェイとデベルザ　重篤な副作用は低血糖など２件　発売１カ月の市販後調査報告
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SGLT2阻害薬アプルウェイとデベルザ　重篤な副作用は低血糖など２件　発売１カ月の市販後調査報告

2014/07/02
サノフィと興和はこのほど、SGLT2阻害薬アプルウェイとデベルザ（一般名：トホグリフロジン）について、発売開始から１カ月間の市販後調査第１回中間報告を公表し、重篤な副作用が２例２件だったことを明らかにした。
米FDA　SNSガイダンス案でTwitter上でも重篤な副作用などのリスク明記求める
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米FDA　SNSガイダンス案でTwitter上でも重篤な副作用などのリスク明記求める

2014/07/02
米食品医薬品局（FDA）は、ウェブを活用した双方向資材、いわゆる“ソーシャルネットワーク（SNS）”について、雑誌やテレビなどと同様に、リスクとベネフィットを勘案した情報提供を求める方針を打ち出している。
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