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米FDA アフリベルセプトを糖尿病性網膜症の適応追加承認

公開日時 2015/03/31 03:50

米食品医薬品局(FDA)は3月25日、眼科用血管新生阻害剤Eylea(一般名:アフリベルセプト)について、糖尿病性黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症に対する適応追加を承認した。米国ではすでに、滲出型加齢黄斑変性症(w-AMD)、DMEおよび網膜静脈閉塞症に続発する黄斑浮腫の適応で承認されている。同剤は、血管新生に関与する血管内皮増殖因子(VEGF)-Aと胎盤成長因子(PLGF)の作用を阻害し、血管新生を抑制する。

用法用量は、月1回注射を5回連続、その後、2か月に1回投与する。血糖、血圧およびコレステロール管理など適正な介入と一緒に行うこととされている。アフリベルセプトは、米リジェネロン社(ニューヨーク州タリータウン)が販売する。


リジェネロン社のGeorge D Yancopoulos最高科学責任者(リジェネロン・ラボラトリーズ社長)は、今回の承認について、「糖尿病性黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症は、多数の働き盛りの成人の視力を脅かす、糖尿病の重篤な合併症だ。Eyeleaは、視力を改善するばかりでなく、網膜血管の損傷をも修復させる」と同剤を評価した。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のEdward Cox抗菌製品部長は、「糖尿病は毎年多数の患者が罹患する重大な公衆衛生上の危機である。本日の承認は、糖尿病性網膜症と糖尿病性黄斑浮腫に対するもう1つの治療選択肢を与えるもの」と同剤の登場を歓迎した。


FDAは、今年2月に、同疾患に対して米ジェネンテク社(本社:カリフォルニア州サウスサンフランシスコ)のLucentis(ラニビズマブ)0.3mg注射剤を承認している。


米国疾病管理予防センター(CDC)によると、1型および2型糖尿病患者は2900万人以上とされ、20~74歳の失明原因が糖尿病性網膜症である。2008年のデータでは、40歳以上の糖尿病患者の33%は、何らかの形の糖尿病性網膜症に罹患していた。糖尿病性黄斑浮腫を伴う糖尿病性網膜症では、異常な新生血管が網膜の表面で成長、その血管が破裂すると失明の可能性がある。


 

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