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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

画期的治療法指定、FDAガイダンス未策定も申請は活発
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画期的治療法指定、FDAガイダンス未策定も申請は活発

2013/05/29
米食品医薬品局（FDA）は、新規に「画期的治療法」（Breakthrough Therapy）指定制度を開始したが、まだ、同科学ガイダンスを策定していないので、画期的治療の指定を受けようと試みる製薬企業は、指定を獲得するために乗り越えるべき必要なハードルを推測しなければならない。
薬食審・第二部会　新薬５成分を審議、承認了承　13価肺炎球菌ワクチンなど
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薬食審・第二部会　新薬５成分を審議、承認了承　13価肺炎球菌ワクチンなど

2013/05/28
薬食審医薬品第二部会は５月27日、新薬５成分を審議し、いずれも承認を了承した。
田辺三菱　カナグリフロジンを国内申請　国内３番目のSGLT-2阻害薬
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田辺三菱　カナグリフロジンを国内申請　国内３番目のSGLT-2阻害薬

2013/05/28
田辺三菱製薬は５月27日、同社が創製した新規機序の経口血糖降下薬であるSGLT‐2阻害薬カナグリフロジン（一般名、開発コード「TA-7284」）を５月24日付で承認申請したと発表した。
日本新薬　アルコール依存症の断酒補助薬レグテクト錠発売
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日本新薬　アルコール依存症の断酒補助薬レグテクト錠発売

2013/05/28
日本新薬は５月27日、アルコール依存症患者に対する断酒補助薬レグテクト錠333mg（一般名：アカンプロサートカルシウム）を発売したと発表した。
テバファーマスーティカル　日本法人社長に事業開発部長の西村氏就任へ
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テバファーマスーティカル　日本法人社長に事業開発部長の西村氏就任へ

2013/05/28
テバグループで新薬事業を担うテバファーマスーティカルは５月27日、日本法人社長に同社事業開発部長の西村公男氏を任命したと発表した。
EMA　8月の組織再編のコンセプトなどを公表
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EMA　8月の組織再編のコンセプトなどを公表

2013/05/28
欧州医薬品庁（EMA）はこのほど、今年8月に一部組織再編を実施する予定だが、そのコンセプト、方向性などを明らかにした。
日本医学会利益相反委　ディオバン医師主導臨床研究のCOI申告違反を確認　高久会長「大学・企業双方に責任ある」
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日本医学会利益相反委　ディオバン医師主導臨床研究のCOI申告違反を確認　高久会長「大学・企業双方に責任ある」

2013/05/27
日本医学会利益相反委員会は５月24日、ARBディオバン（一般名：バルサルタン）の医師主導臨床研究をめぐる一連の問題について議論し、利益相反（COI）の開示を定めた日本医学会の指針に違反することを確認した。
新薬薬価収載　結腸・直腸がん治療薬スチバーガ錠など３成分が即日発売
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新薬薬価収載　結腸・直腸がん治療薬スチバーガ錠など３成分が即日発売

2013/05/27
新薬15成分が５月24日に薬価収載され、治癒切除不能な進行・再発の結腸・直腸がん治療薬スチバーガ錠（バイエル薬品）や抗リウマチ薬アクテムラの皮下注製剤（中外製薬）など３成分が即日発売した。
薬食審・第一部会　新薬７剤を審議、承認了承　インスリン併用のGLP-1受容体作動薬も
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薬食審・第一部会　新薬７剤を審議、承認了承　インスリン併用のGLP-1受容体作動薬も

2013/05/27
薬食審医薬品第一部会は５月24日、新薬７剤を審議し、いずれも承認を了承した。
World Topics　癒し、癒されるプログラム
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World Topics　癒し、癒されるプログラム

2013/05/27
”Wounded Warrior Project”(WWP:傷病兵プロジェクト)が、そのユニークな活動内容のために注目を集めている。WWPは戦地で傷つき、心身のいずれかまたは両方に障害を負った退役軍人たちのためのプロジェクトだ。（医療ジャーナリスト　西村由美子）

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