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FDAのHamburg長官　GE製品不足で品質確保を要請
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FDAのHamburg長官　GE製品不足で品質確保を要請

2012/03/27
米食品医薬品局（FDA）のMargaret　Hamburg長官は、米ジェネリック医薬品協会（GPhA ）の年次総会で、ジェネリック医薬品（GE）の製品不足問題について講演、そのなかで、GE業界に対して品質確保とコンプライアンス順守を強く求めた。

【ACC2012特別版】TRA 2°P –TIMI50　二次予防で抗血小板薬・vorapaxar上乗せイベント抑制も出血増加
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【ACC2012特別版】TRA 2°P –TIMI50　二次予防で抗血小板薬・vorapaxar上乗せイベント抑制も出血増加

2012/03/26
アテローム血栓症の既往がある患者の二次予防をめぐり、標準療法である抗血小板療法に、抗血小板薬・vorapaxarを上乗せした結果、心血管イベントの発症を有意に抑制した一方で、出血リスクも増加させることが分かった。
【ACC2012特別版】新規抗血小板薬・チカグレロル　プラスグレルよりも有意に高い抗血小板凝集抑制作用示す
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【ACC2012特別版】新規抗血小板薬・チカグレロル　プラスグレルよりも有意に高い抗血小板凝集抑制作用示す

2012/03/26
新規抗血小板薬・チカグレロルは、プラスグレルに比べ、PCI施行から24時間時点で高い血小板反応性を示す急性冠症候群（ACS）患者に対し、高い抗血小板凝集抑制作用を示すことが分かった。
第一三共のデノスマブ　骨粗鬆症の適応で承認申請
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第一三共のデノスマブ　骨粗鬆症の適応で承認申請

2012/03/26
第一三共は３月23日、デノスマブの骨粗鬆症に対する承認申請を行ったと発表した。
厚労省・流改懇　ワーキングチームで流通改善の個別課題議論へ
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厚労省・流改懇　ワーキングチームで流通改善の個別課題議論へ

2012/03/26
厚生労働省の「医療用医薬品の流通改善に関する懇談会」（流改懇）が３月23日に開かれ、「ワーキングチーム」（ＷＴ）を設置し、医薬品の個々の価格を踏まえない「総価取引」などの流通問題の改善策を議論することで概ね合意した。
体内時計乱れの現代型不眠　20代未婚女性に多く　睡眠に問題は７割
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体内時計乱れの現代型不眠　20代未婚女性に多く　睡眠に問題は７割

2012/03/26
武田薬品は３月23日、睡眠障害・不眠症に関する説明会を開き、6000人を対象とした睡眠に関する意識調査結果を発表した。
ゼリア　胃炎・胃潰瘍治療薬マーズレンを販売移管　７月からは味の素
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ゼリア　胃炎・胃潰瘍治療薬マーズレンを販売移管　７月からは味の素

2012/03/23
ゼリア新薬は３月22日、寿製薬が製造し、同社が69年から販売してきた胃炎・胃潰瘍治療薬マーズレン（一般名：アズレンスルホン酸ナトリウム、L-グルタミン）を、７月に味の素製薬に販売移管すると発表した。
塩野義　加齢黄斑変性症治療用ワクチンの国内P2aを開始
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塩野義　加齢黄斑変性症治療用ワクチンの国内P2aを開始

2012/03/23
オンコセラピー・サイエンス（以下、OTS）は３月22日、塩野義製薬に導出した加齢黄斑変性症治療用ペプチド複合ワクチン「S-646240」が国内フェーズ2a試験を開始したと発表した。
FDA's　ANDA　Approvals（3月19日）
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FDA's　ANDA　Approvals（3月19日）

2012/03/23
多発性硬化症治療薬イムセラ／ジレニアの添付文書改訂　海外の心臓障害による死亡等を受け
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多発性硬化症治療薬イムセラ／ジレニアの添付文書改訂　海外の心臓障害による死亡等を受け

2012/03/22
田辺三菱製薬とノバルティスファーマは３月21日、両社が昨年11月に国内で発売開始した多発性硬化症治療薬フィンゴリモド（製品名：イムセラ＝田辺三菱製薬、ジレニア＝ノバルティスファーマ）に関し、厚労省の通知を受け、添付文書を改訂したと発表した。昨年11月に米国で同剤を副作用した患者が死亡したことや、心臓障害（徐脈性不整脈）などの報告を受けての措置。米国、欧州は添付文書改訂に関して協議中の段階で、日本がそれらに先駆けての対応となった。
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