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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

「メガ・ユーザーフィー法」　調整が難航
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「メガ・ユーザーフィー法」　調整が難航

2011/02/24
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、後発品ユーザーフィーやバイオシミラーユーザーフィーを新規に設定するための法律を制定するため、処方せん薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）および医療機器ユーザーフィー法・近代化法（（ＭＤＵＦＭＡ）を1本の法律、「メガ・ユーザーフィー法」に統合することを計画しているが、関係者の調整が難しく成案には難航が予想される。

エーザイの経口抗凝固薬ワーファリン　小児の用法・用量で追加承認を取得
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エーザイの経口抗凝固薬ワーファリン　小児の用法・用量で追加承認を取得

2011/02/24
武田のダーゼン自主回収を受けGEも
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武田のダーゼン自主回収を受けGEも

2011/02/23
武田薬品の消炎酵素製剤ダーゼン（一般名：セラペプターゼ）の自主回収を受け、ジェネリック（GE）メーカー各社は２月22日、同剤GEの自主回収すると発表した。
ヤクルト本社　マルチキナーゼ阻害の抗がん剤を開発へ
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ヤクルト本社　マルチキナーゼ阻害の抗がん剤を開発へ

2011/02/23
ヤクルト本社は２月22日、米のバイオベンチャーであるプロアクタ社が保有する不可逆的なマルチキナーゼ阻害型の抗がん剤「PR509」の共同開発と商業化について契約を締結したと発表した。
ＥＭＡ　アリスキレン／アムロジピンの配合剤に肯定的見解
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ＥＭＡ　アリスキレン／アムロジピンの配合剤に肯定的見解

2011/02/23
欧州医薬品庁（ＥＭＡ）のヒト医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、2月14－17日に開催され、高血圧症治療薬Ｒａｓｉｌａｍｒｏ（アリスキレン／アムロジピン配合剤）など3品目について肯定的見解（承認勧告）を付与した。
FDA's Advisory Meetings（2月21日）
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FDA's Advisory Meetings（2月21日）

2011/02/23
薬食審・第一部会　第一三共の経口抗Xa薬など７剤を審議
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薬食審・第一部会　第一三共の経口抗Xa薬など７剤を審議

2011/02/22
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は２月21日、新薬など７剤を審議した。
武田薬品　ダーゼン自主回収　40年前の薬剤の有効性検証難しく　薬物療法進化で
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武田薬品　ダーゼン自主回収　40年前の薬剤の有効性検証難しく　薬物療法進化で

2011/02/22
武田薬品は２月21日、有効性の検証が求められていた消炎酵素製剤「ダーゼン５mg錠」「同10mg錠」「同顆粒１％」（一般名：セラペプターゼ）を同日から自主回収すると発表した。
ＦＤＡ　先天性第XIII因子欠損症治療薬Corifactを承認
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ＦＤＡ　先天性第XIII因子欠損症治療薬Corifactを承認

2011/02/22
FDA's　ANDA　Approvals（２月21日）
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FDA's　ANDA　Approvals（２月21日）

2011/02/22
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