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薬食審・第一部会 第一三共の経口抗Xa薬など7剤を審議

公開日時 2011/02/22 04:02

厚生労働省の薬食審医薬品第一部会は2月21日、新薬など7剤を審議し、いずれも承認を了承した。この中には月1回投与の腎性貧血治療薬ミルセラ(中外製薬)、国内初の貼る認知症治療薬イクセロンパッチ(ノバルティスファーマ)、リバスタッチパッチ(小野薬品)がある。国内初の経口の直接的ファクターXa阻害剤リクシアナ(第一三共)も了承されたが、新規作用であるため3月下旬に開催予定の薬事分科会で改めて承認について審議される。

正式承認のめどは、通常、審議品目は3月下旬に予定されている薬事分科会を経てから1カ月程度。報告品目は今回の部会報告から1カ月程度かかる。

【審議品目】
▽ミルセラ注シリンジ25μg、同50μg、同75μg、同100μg、同150μg、同200μg、同250μg(一般名:エポエチンベータペゴル遺伝子組換え、中外製薬):「腎性貧血」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外104カ国で承認。成人で2週に1回50μg、貧血が改善された場合の維持量として4週に1回25-250μgを投与する。

▽ポプスカイン0.5%注50mg/10mL、同0.5%注シリンジ50mg/10mL、同0.25%注25mg/10mL、同0.25%注25mg/10mL(レボプピバカイン塩酸塩、丸石製薬):「伝達麻酔」の効能・効果を追加とする新投与経路、新効能、新用量医薬品。再審査期間6年。海外66カ国で承認。

▽イクセロンパッチ4.5mg、同9mg、同13.5mg、同18mg(リバスチグミン、ノバルティスファーマ)、リバスタッチパッチ4.5mg、同9mg、同13.5mg、同18mg(同、小野薬品):「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外81カ国で承認。
アリセプトと同じアセチルコリンエステラーゼ阻害薬だが、国内初の貼付タイプ。背中や上腕部、胸部に張って使うが、介護者が目で服用状況を確認できるのがメリット。1日1回4.5mgから投与を開始して漸増、18mgを維持量とする。添付文書には、他の認知症薬と同様に漫然投与しない旨を記載する。

▽リクシアナ錠15mg、同30mg(エドキサバントシル酸塩水和物):「膝関節全置換術、股関節全置換術、股関節骨折手術の下肢整形外科手術施行患者における静脈血栓塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外承認なし。
国内初の経口の直接的ファクターXa阻害剤という新規作用。そのため3月下旬開催予定の薬事分科会で改めて承認について審議する。

▽グルベス配合錠(ミチグリニドカルシウム水和物/ボグリボース、キッセイ薬品):「2型糖尿病」を効能・効果とする新医療用配合剤。ただし、配合されている両成分の併用による治療が適切と判断される場合に限る。再審査期間4年。海外承認なし。

▽サイモグロブリン点滴静注用25mg(抗ヒト胸腺細胞ウサギ免疫グロブリン、ジェンザイム・ジャパン):「腎移植後の急性拒絶反応の治療」を効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は残余期間(平成30年7月15日まで)。

▽レクサプロ錠10mg(エスシタロプラムシュウ酸塩、持田製薬):「うつ病・うつ状態」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外95カ国で承認。
国内4成分目のSSRI。

適応外薬2剤 適応追加の公知申請で承認へ

今回、すでに医薬品・医療機器総合機構の審査段階で承認が了承された報告品目には、省内の検討会議で適応追加が求められ、公知申請が妥当とされていたエルカルチンとエクザールの2剤について承認することが報告された。

【報告品目】
▽リピディル錠53.3mg、同80mg(フェノフィブラート、あすか製薬)、トライコア錠53.3mg、同80mg(同、アボット製薬):「高脂血症(家族性含む)」を効能・効果とする新剤型・新用量医薬品。再審査期間なし。
現行はカプセル剤。67mgと100mgがあったが、吸収性を高めることで、用量を引き下げた。そのため現行製剤は、今回の製剤に置き換えていくことになる。

▽エルカルチン錠100mg、同300mg(レボカルニチン塩化物、大塚製薬):「カルニチン欠乏症」の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。公知申請は11月。

▽エクザール注射用10mg(ビンブラスチン硫酸塩、日本化薬):「ランゲルハンス細胞組織球症」の効能・効果を追加とする新効能・新用量医薬品。再審査期間なし。公知申請は11月。

 

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