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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

ノバルティス　免疫抑制剤サーティカン　腎移植の拒絶反応抑制の効能追加を申請　
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ノバルティス　免疫抑制剤サーティカン　腎移植の拒絶反応抑制の効能追加を申請　

2011/02/28
ノバルティス ファーマは２月25日、免疫抑制剤（mTOR阻害薬）「サーティカン」（一般名：エベロリムス）について、「腎移植における拒絶反応の抑制」の効能追加申請を同日に行ったと発表した。
サノフィ 日医工への長期収載品の販売移管拡大　新たに３品目を追加　
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サノフィ 日医工への長期収載品の販売移管拡大　新たに３品目を追加　

2011/02/28
サノフィ・アベンティスと日医工は、サノフィの長期収載品である利尿降圧剤ラシックスとオイテンシン、循環器官用薬セロクラールの３製品の全規格製品について販売移管の契約を締結したと発表した。
持田製薬　皮膚外用剤ベセルナクリーム　日光角化症の効能追加を申請
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持田製薬　皮膚外用剤ベセルナクリーム　日光角化症の効能追加を申請

2011/02/28
持田製薬は２月25日、皮膚外用剤「ベセルナクリーム」（一般名：イミキモド）について、日光角化症の効能追加申請を行ったと発表した。
KOLランキング　糖尿病トップは順天堂・河盛氏　５年後トップは東大・門脇氏
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KOLランキング　糖尿病トップは順天堂・河盛氏　５年後トップは東大・門脇氏

2011/02/25
臨床医から支持を受ける真のキー・オピニオン・リーダー（KOL）は誰か――。ミクス編集部はエムスリーの協力を得て、臨床医600人を対象に、自身の処方に影響を与えているKOLと、５年後に処方に影響を与えそうなKOLに関する調査を実施した。
厚労省　緊急避妊薬を承認　ジェムザールの卵巣がん効能の追加なども
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厚労省　緊急避妊薬を承認　ジェムザールの卵巣がん効能の追加なども

2011/02/25
厚生労働省は２月23日、緊急避妊薬など２つの新薬と９剤の効能追加を承認した。
Ｊ＆Ｊ　今度は医療用医薬品Ｉｎｖｅｇａで自主回収
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Ｊ＆Ｊ　今度は医療用医薬品Ｉｎｖｅｇａで自主回収

2011/02/25
杏林製薬　スペイン企業からCOPD治療薬を導入　呼吸器領域の柱に
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杏林製薬　スペイン企業からCOPD治療薬を導入　呼吸器領域の柱に

2011/02/25
キョーリン製薬ホールディングスは２月24日、スペインのアルミラール社が創製した慢性閉塞性肺疾患（COPD）治療薬アクリジニウム臭化物（一般名）について、子会社の杏林製薬が日本における独占的な開発・販売権を取得したと発表した。
AZ・加藤社長 薬剤経済性評価の広がりで国際治験乗り遅れの懸念
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AZ・加藤社長 薬剤経済性評価の広がりで国際治験乗り遅れの懸念

2011/02/24
アストラゼネカ（AZ）の加藤益弘社長は２月23日、東京都内で開かれたシンポジウムに出席し、保険償還などに絡み海外で薬剤経済性評価が広がるにつれ、そのデータをとるため治験のフェーズ３プロトコルが変わってくる可能性があるとし、日本企業にその用意がないと国際共同治験に乗り遅れるおそれがあると指摘した。
京都大・川上教授 IND導入で新薬治験一部省略、承認の早期化可能
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京都大・川上教授 IND導入で新薬治験一部省略、承認の早期化可能

2011/02/24
臨床試験の成果を早期に新薬、新医療機器の実用化に結びつけるために必要な取り組みを話し合うシンポジウムが２月23日、東京都内で産学官の識者の参加を得て行われた。法規制がないまま実施されている臨床試験の結果はたとえ成果が上がっても、国への承認申請に活用できない。そこで全ての臨床試験をGCPに準拠することを義務づけることで、被験者の保護とともに、申請に活用できるようにする必要性が指摘された。
ＦＤＡ　加速承認検証でがん諮問委と年次会合を計画
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ＦＤＡ　加速承認検証でがん諮問委と年次会合を計画

2011/02/24
米国では、抗がん剤など生命を脅かす疾患の治療薬については、臨床試験を最小限に行う加速審査が認められているが、加速審査で承認取得後、申請者に義務付けられている承認後の有効性の確認試験がなかなか完了せず、食品医薬品局（ＦＤＡ）が申請者である企業に注文を付けている。

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