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【MixOnline】記事一覧２

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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

ＦＤＡ　加速承認検証でがん諮問委と年次会合を計画
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ＦＤＡ　加速承認検証でがん諮問委と年次会合を計画

2011/02/24
米国では、抗がん剤など生命を脅かす疾患の治療薬については、臨床試験を最小限に行う加速審査が認められているが、加速審査で承認取得後、申請者に義務付けられている承認後の有効性の確認試験がなかなか完了せず、食品医薬品局（ＦＤＡ）が申請者である企業に注文を付けている。

「メガ・ユーザーフィー法」　調整が難航
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「メガ・ユーザーフィー法」　調整が難航

2011/02/24
米食品医薬品局（ＦＤＡ）は、後発品ユーザーフィーやバイオシミラーユーザーフィーを新規に設定するための法律を制定するため、処方せん薬ユーザーフィー法（ＰＤＵＦＡ）および医療機器ユーザーフィー法・近代化法（（ＭＤＵＦＭＡ）を1本の法律、「メガ・ユーザーフィー法」に統合することを計画しているが、関係者の調整が難しく成案には難航が予想される。

エーザイの経口抗凝固薬ワーファリン　小児の用法・用量で追加承認を取得
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エーザイの経口抗凝固薬ワーファリン　小児の用法・用量で追加承認を取得

2011/02/24
武田のダーゼン自主回収を受けGEも
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武田のダーゼン自主回収を受けGEも

2011/02/23
武田薬品の消炎酵素製剤ダーゼン（一般名：セラペプターゼ）の自主回収を受け、ジェネリック（GE）メーカー各社は２月22日、同剤GEの自主回収すると発表した。
ヤクルト本社　マルチキナーゼ阻害の抗がん剤を開発へ
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ヤクルト本社　マルチキナーゼ阻害の抗がん剤を開発へ

2011/02/23
ヤクルト本社は２月22日、米のバイオベンチャーであるプロアクタ社が保有する不可逆的なマルチキナーゼ阻害型の抗がん剤「PR509」の共同開発と商業化について契約を締結したと発表した。
ＥＭＡ　アリスキレン／アムロジピンの配合剤に肯定的見解
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ＥＭＡ　アリスキレン／アムロジピンの配合剤に肯定的見解

2011/02/23
欧州医薬品庁（ＥＭＡ）のヒト医薬品委員会（ＣＨＭＰ）は、2月14－17日に開催され、高血圧症治療薬Ｒａｓｉｌａｍｒｏ（アリスキレン／アムロジピン配合剤）など3品目について肯定的見解（承認勧告）を付与した。
FDA's Advisory Meetings（2月21日）
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FDA's Advisory Meetings（2月21日）

2011/02/23
薬食審・第一部会　第一三共の経口抗Xa薬など７剤を審議
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薬食審・第一部会　第一三共の経口抗Xa薬など７剤を審議

2011/02/22
厚生労働省の薬食審・医薬品第一部会は２月21日、新薬など７剤を審議した。
武田薬品　ダーゼン自主回収　40年前の薬剤の有効性検証難しく　薬物療法進化で
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武田薬品　ダーゼン自主回収　40年前の薬剤の有効性検証難しく　薬物療法進化で

2011/02/22
武田薬品は２月21日、有効性の検証が求められていた消炎酵素製剤「ダーゼン５mg錠」「同10mg錠」「同顆粒１％」（一般名：セラペプターゼ）を同日から自主回収すると発表した。
ＦＤＡ　先天性第XIII因子欠損症治療薬Corifactを承認
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ＦＤＡ　先天性第XIII因子欠損症治療薬Corifactを承認

2011/02/22
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