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各社の企業動向、製品戦略、制度改正、海外行政動向などのニュースをミクスならではの視点でお届けします。

米FDA　市中肺炎治療薬Xenletaを承認
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米FDA　市中肺炎治療薬Xenletaを承認

2019/08/27
米食品医薬品局（FDA）は8月19日、アイルランドNebriva Therapeutics社（本社；ダブリン市）の市中肺炎治療薬Xenleta（lefamulin）を承認した。
アミカス　ムコ多糖症Ⅶ型治療薬の開発に注力　米ウルトラ社と国内のライセンス契約締結
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アミカス　ムコ多糖症Ⅶ型治療薬の開発に注力　米ウルトラ社と国内のライセンス契約締結

2019/08/27
アミカス・セラピューティクス社は８月26日、国内でのムコ多糖症Ⅶ型治療薬・ ベストロニダーゼアルファ（一般名）の開発・製造販売について、米・ウルトラジェニックス社とライセンス契約を締結したと発表した。
健保連　20年度診療報酬改定に「生活習慣病のフォーミュラリ盛り込むべき」　ARB・DPP-４など問題視
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健保連　20年度診療報酬改定に「生活習慣病のフォーミュラリ盛り込むべき」　ARB・DPP-４など問題視

2019/08/26
健康保険組合連合会（健保連）は８月23日、2020年度診療報酬改定に向けた政策提言を発表し、診療報酬体系に「生活習慣病治療薬のフォーミュラリを盛り込むべき」と主張した。
地域連携推進法人　大阪府の2法人を加え全国13法人に　医薬品の共同購入は調査・検討
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地域連携推進法人　大阪府の2法人を加え全国13法人に　医薬品の共同購入は調査・検討

2019/08/26
地域医療連携推進法人が大阪府で2法人認定され、全国で合計13法人に拡大した。
大鵬薬品　抗がん剤・ロンサーフ　胃がんの適応追加承認取得
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大鵬薬品　抗がん剤・ロンサーフ　胃がんの適応追加承認取得

2019/08/26
大鵬薬品工業は8月22日、抗がん剤ロンサーフ配合錠 (一般名：トリフルリジン・チピラシル塩酸塩)について、「がん化学療法後に増悪した治癒切除不能な進行・再発の胃がん」に対する適応追加承認を取得したと発表した。
薬食審・第二部会　初のBCL-2阻害薬ベネトクラクスなど新薬4製品の承認了承
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薬食審・第二部会　初のBCL-2阻害薬ベネトクラクスなど新薬4製品の承認了承

2019/08/26
厚生労働省の薬食審医薬品第二部会は8月23日、杏林製薬のキノロン系抗菌薬ラスビック錠（一般名：ラスクフロキサシン）や、アッヴィのファーストインクラスとなる選択的BCL-2阻害薬ベネクレクスタ錠（同ベネトクラクス）など、新薬４製品の承認可否を審議し、承認することを了承した。

厚労省　添付文書改訂を指示　ゼルヤンツ、静脈血栓塞栓症を「重大な副作用」に
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厚労省　添付文書改訂を指示　ゼルヤンツ、静脈血栓塞栓症を「重大な副作用」に

2019/08/23
厚生労働省医薬・生活衛生局は８月22日、新たな重大な副作用などが判明した医療用医薬品の添付文書を改訂するよう、日本製薬団体連合会に医薬安全対策課長通知で指示した。
ヤンセン　多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス　未治療患者の追加承認取得
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ヤンセン　多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス　未治療患者の追加承認取得

2019/08/23
ヤンセンファーマは8月22日、多発性骨髄腫治療薬・ダラザレックス点滴静注（一般名：ダラツムマブ（遺伝子組換え））について、未治療の患者に対する適応追加を取得したと発表した。
アッヴィのＣ肝薬・マヴィレット　12歳以上の小児適応を取得　DAAで国内初
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アッヴィのＣ肝薬・マヴィレット　12歳以上の小児適応を取得　DAAで国内初

2019/08/23
アッヴィは8月22日、C型肝炎治療薬マヴィレット配合錠（一般名：グレカプレビル水和物／ピブレンタスビル）について、12歳以上の小児への適応追加承認を取得したと発表した。
中外製薬・抗PD-L1抗体テセントリク　進展型小細胞肺がんの適応追加承認取得
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中外製薬・抗PD-L1抗体テセントリク　進展型小細胞肺がんの適応追加承認取得

2019/08/23
中外製薬は８月22日、抗PD-L1抗体テセントリク点滴静注（一般名：アテゾリズマブ（遺伝子組換え））の効能・効果に、進展型小細胞肺がんを追加する承認を取得したと発表した。
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