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欧米の規制当局 相互協力をさらに推進 新型コロナのパンデミック含め

公開日時 2020/06/26 04:49
欧州委員会(EC)、欧州医薬品庁(EMA)および米食品医薬品局(FDA)は、6月18、19日に2020年規制対話会合を開催し、新型コロナウイルス感染症(COVID-19)パンデミック対応策を含め、協力関係を一層強化していくことで合意した。現在の協力関係のチェック、今後の解決すべき課題や取り組むべき戦略的優先課題などで関係を強化する。EMAが6月22日発表した。

今回の会合では、以下の点が協議された。

▽COVID-19パンデミックについては、EC、EMAおよびFDAは、ICMRA(医薬品規制当局国際連合:医薬品規制当局の国際的集合体)のもとで、規制に関する定期的交流などの協力関係を強化する。併せて国際的医療緊急時のため同協力関係の維持・強化を最優先させる。その一環として、COVID-19ワクチン開発や審査、入手状況(今後の)についての経験や課題を共有する。

▽超希少疾病など個別化医療(EMAによりATMP<先進医療製品>と指定される遺伝子治療など)について各国共通の課題や規制上の問題を解決するための協力を推進する。

▽COVID-19パンデミックに直面して、ワクチンサーベイランス、国際コホートの構築、妊婦における治療薬使用などの観察研究にICMRA、EMAおよびFDAが協力して、規制上の決定におけるリアルワールドエビデンス(RWE)の使用について検討した。データの起源・質および構造、エビデンスを生む方法、多様なデジタルソースなどから規制上の決定を通知するためのデータ活用に至る範囲までの協力が論議された。全関係者は、RWEについての国際協力を推進するロードマップの作成に合意した。

▽GMP査察の相互認証協定(MRA)については、2019年7月に合意されたものに引き続き、これによる対象製品を動物薬にも拡大させること決めたほか、2022年7月までにワクチン、血漿由来製品を含めるか検討することも決めた。

▽希少疾病薬および小児用薬については、その開発への積極的な取り組みについての情報共有や希少疾病薬の特徴に関するデータ分析における協力を検討した。

EMAとFDAの規制対話会合は2003年に開始され、毎年開催されている。
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