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【MixOnline】記事一覧２
EMA　結核治療薬開発ガイダンス改訂へ　臨床試験中のバイオマーカーの役割など追記
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EMA　結核治療薬開発ガイダンス改訂へ　臨床試験中のバイオマーカーの役割など追記

2016/08/05
欧州医薬品庁（EMA）は、多剤耐性菌結核の蔓延など結核治療薬をめぐる環境が変化しつつある現状を踏まえ、結核治療薬開発ガイダンスの改訂を決めた。
厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　医療用７成分
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厚労省　重大な副作用などで添付文書改訂指示　医療用７成分

2016/08/05
厚労省医薬・生活衛生局は８月４日、医療用薬７成分に新たな重大な副作用が判明したとして添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。
大日本住友・多田社長　MR数「過剰になっている」　プライマリ担当順次縮小　がん・CNS担当へシフト
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大日本住友・多田社長　MR数「過剰になっている」　プライマリ担当順次縮小　がん・CNS担当へシフト

2016/08/04
大日本住友製薬の多田正世社長は８月３日、都内で行った記者会見で、同社の国内ＭＲ数について「だんだん過剰な体制になっていることは事実」との認識を示し、プライマリケア担当を順次縮小し、がん・CNS領域へシフトさせる方針を明らかにした。
ヤンセン　抗HIV薬ダルナビル/コビシスタット配合錠を国内申請
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ヤンセン　抗HIV薬ダルナビル/コビシスタット配合錠を国内申請

2016/08/04
ヤンセンファーマはこのほど、HIV感染症を適応とするダルナビル/コビシスタット配合錠について、日本で承認申請したと発表した。
米FDA　フルオロキノロン系抗菌薬のラベルでの警告強化
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米FDA　フルオロキノロン系抗菌薬のラベルでの警告強化

2016/08/04
米食品医薬品局（FDA）は7月26日、フロオロキノロン系抗菌薬の安全性に関する警告の強化を図ることを内容とするラベル改定を了承した。
厚労省　メルクセローノのアービタックスで副作用報告漏れ　42例　社内体制の改善指示
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厚労省　メルクセローノのアービタックスで副作用報告漏れ　42例　社内体制の改善指示

2016/08/04
厚労省は８月３日、メルクセローノが販売する抗がん剤アービタックスに関する42例の未報告副作用情報があったと発表した。
第５回　薬剤抵抗性の肺がん用薬タグリッソ　標的「Target」と耐性「Resistant」を組み合わせ
製品名由来辞典

第５回　薬剤抵抗性の肺がん用薬タグリッソ　標的「Target」と耐性「Resistant」を組み合わせ

2016/08/04
今回は今年５月～７月にかけて発売された新薬５製品と、適応等の追加承認を取得した２製品を含む計７製品を紹介します。
小野薬品　16年度第１四半期　オプジーボは売上252億円、前年同期から238億円増収
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小野薬品　16年度第１四半期　オプジーボは売上252億円、前年同期から238億円増収

2016/08/03
小野薬品は８月２日、2016年度第１四半期（４～６月）決算を発表し、がん免疫チェックポイント阻害薬オプジーボ点滴静注は売上252億円、前年同期から17倍となった。
塩野義　精神神経科領域などの長期品21製品を共和薬品に販売移管へ　新薬事業注力で
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塩野義　精神神経科領域などの長期品21製品を共和薬品に販売移管へ　新薬事業注力で

2016/08/03
塩野義製薬は８月２日、精神神経科領域などの長期収載品21製品を共和薬品に12月１日付で販売移管することで合意したと発表した。
英GSK　英工場に新規投資を発表
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英GSK　英工場に新規投資を発表

2016/08/03
英国のEU離脱を前に英国の医薬品産業の地位低下を懸念する声も出ている中、これを否定するかのように英グラクソ・スミスクライン社（GSK）が、英国の工場3か所に対して大型投資を行うことが分かった。
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