【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

厚労省 重大な副作用などで添付文書改訂指示 医療用7成分

公開日時 2016/08/05 03:50

厚労省医薬・生活衛生局は8月4日、医療用薬7成分に新たな重大な副作用が判明したとして添付文書を改訂するよう日本製薬団体連合会に通知で指示した。

改訂指示内容は以下のとおり(カッコ内は成分名、会社名)。

ジプレキサ錠、同ザイディス錠、同細粒(オランザピン、日本イーライリリー)他/ジプレキサ筋注用(同、日本イーライリリー)
指示概要:「重大な副作用」に「薬剤性過敏症症候群」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):1例(死亡例なし)
薬効分類:117 精神神経用剤
 
ダイアート錠(アゾセミド、三和化学)他
指示概要:「重大な副作用」に「無顆粒球症、白血球減少」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):2例(死亡例なし)
薬効分類:213 利尿剤
 
グリベック錠(イマチニブメシル酸塩、ノバルティスファーマ)他
タシグナカプセル(ニロチニブ塩酸塩水和物、ノバルティスファーマ)
スプリセル錠(ダサチニブ水和物、ブリストル・マイヤーズ スクイブ)
ボシュリフ錠(ボスチニブ水和物、ファイザー)
指示概要:上記4成分=「重要な基本的注意」にB型肝炎ウイルスの再活性化に関する注意喚起を追記
グリベック、タシグナ、スプリセル=「重大な副作用」にB型肝炎ウイルスの再活性化があらわれることがある旨を追記
※B型肝炎ウイルスキャリアの患者、既往感染者におけるケース
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):グリベック=1例(死亡例なし)。他剤はなし。
薬効分類:429 その他の腫瘍用薬
 
グレースビット錠、同細粒(シタフロキサシン水和物、第一三共)
指示概要:「重大な副作用」に「血小板減少」「錯乱、せん妄、幻覚等の精神症状」追記
過去3年の国内報告数(因果関係が否定できない例数):
血小板減少関連症例0例
精神症状関連症例1例
薬効分類:624 合成抗菌剤
関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(2)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
グーグル

 

バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー