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【MixOnline】記事一覧２
FDAのIND拡大アクセスにはバリア　識者が指摘
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FDAのIND拡大アクセスにはバリア　識者が指摘

2014/06/20
米食品医薬品局（FDA）は、臨床試験以外での治験薬（IND）アクセスの申請についてほぼ100%、これを認可しているが、一部識者は、その申請に関する法規制上のバリアのために逆にコンパッショネート・ユースの機会を多数の患者から奪っていると指摘している。
武田薬品　高血圧症治療薬ザクラス配合錠発売　ARBアジルバとCa拮抗薬を配合
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武田薬品　高血圧症治療薬ザクラス配合錠発売　ARBアジルバとCa拮抗薬を配合

2014/06/19
武田薬品は６月17日、高血圧症治療薬としてARBのアジルサルタン（製品名：アジルバ）とCa拮抗薬のアムロジピンベシル酸塩を配合したザクラス配合錠を発売したと発表した。
オーソライズド・ジェネリック　薬局薬剤師の２割が積極採用　GEと同額なら７割以上　薬剤師調査
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オーソライズド・ジェネリック　薬局薬剤師の２割が積極採用　GEと同額なら７割以上　薬剤師調査

2014/06/19
ネグジット総研・薬剤師調査MMPRはこのほど、先発品と原薬、添加物、製造方法が全く同じジェネリックであるオーソライズド・ジェネリック（以下、AG）の採用意向調査結果をまとめ、保険薬局勤務の薬剤師の２割がAGを積極的に選びたいと考えていることがわかった。
ジャパンワクチン　石切山会長が社長に
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ジャパンワクチン　石切山会長が社長に

2014/06/19
ジャパンワクチンは６月18日、臨時取締役会を開催し、同日付けで代表取締役社長の長野明氏が代表取締役会長に、代表取締役会長の石切山俊博氏が代表取締役社長に就任する役員人事を決定したと発表した。
診断薬・Lymphoseek　米FDAが頭頸部がんの適応追加を承認
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診断薬・Lymphoseek　米FDAが頭頸部がんの適応追加を承認

2014/06/19
米食品医薬品局（FDA）は6月13日、放射性画像診断薬・Lymphoseek（一般名：テクネチウム99m　tilamanocept）について、頭頸部における扁平上皮細胞がんのリンパ節への拡散を検出する診断薬としての適応追加を承認した。
ギリアド　Ｃ肝治療配合剤　ゲノタイプ１型の国内Ｐ３で良好な結果　年内申請へ
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ギリアド　Ｃ肝治療配合剤　ゲノタイプ１型の国内Ｐ３で良好な結果　年内申請へ

2014/06/18
ギリアド・サイエンシズは６月15日、開発中のＣ型肝炎治療薬NS5A阻害薬レジパスビルと核酸型ポリメラーゼ阻害薬ソホスブビル配合剤について、遺伝子型（ゲノタイプ）１を対象とした国内第３相試験で100％近い治療成功率が認められたと発表した。
病院外でのAED使用　「自信がない」医師が４人に１人
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病院外でのAED使用　「自信がない」医師が４人に１人

2014/06/18
「減らせ突然死プロジェクト実行委員会」と医師専用サイトMedPeerを運営するメドピアはこのほど、医師の４人に１人が病院外でAEDを使うことに自信がないと感じているとの共同調査結果をまとめた。
鳥居薬品　室内塵ダニアレルギー性喘息の減感作療法薬　フェーズ2/3で効果確認できず
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鳥居薬品　室内塵ダニアレルギー性喘息の減感作療法薬　フェーズ2/3で効果確認できず

2014/06/18
鳥居薬品は６月16日、室内塵ダニを原因アレルゲンとするアレルギー性喘息・鼻炎の減感作（免疫）療法薬として開発している「TO-203」の国内フェーズ2/3試験の速報結果について、 喘息患者を対象に行った試験では、TO-203投与群のプラセボ群に対する統計学的な優越性が確認できなかったと発表した。安全性では特に問題がみられなかったという。
PhRMA　医薬品コスト論議は価値全体を見るべき
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PhRMA　医薬品コスト論議は価値全体を見るべき

2014/06/18
米国では、薬価の高い新規C型肝炎治療薬や抗がん剤に批判が高まっているなか、米国研究製薬工業協会（PhRMA）のJohn Castellani会長兼CEOは5月29日、薬剤の費用ばかりに焦点を当てるのではなく、薬剤の価値全体に注意を払うべきとする内容の声明を発表した。
国立大病院の資金提供GL 寄付金・謝金等を「診療科単位」で公表へ　
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国立大病院の資金提供GL 寄付金・謝金等を「診療科単位」で公表へ　

2014/06/17
国立大学付属病院長会議は６月16日、高血圧治療薬ディオバンによる医師主導臨床研究の不正問題を受け、奨学寄附金や講師謝金・原稿執筆料などを診療科単位で公表することなどを柱とした、「企業等からの資金提供状況の公表に関するガイドライン」を公表した。


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