GSK 承認申請中のICS／LABA配合剤 COPD適応を一旦取り下げ
公開日時 2013/07/16 05:02
グラクソ・スミスクライン（GSK）の日本法人は７月12日、12年９月に承認申請した吸入ステロイド（ICS）のフルチカゾンフランカルボン酸エステル（FF）と長時間作動型β２刺激薬（LABA）のビランテロール（VI）の配合剤について、適応症の一部である慢性閉塞性肺疾患（COPD）を一旦取り下げると発表した。 申請データでは日本人での有効性が十分に検討できないと判断したため。同社は、再申請に向け、日本人での追加試験を含め検討する。
発表によると、同社は6000人以上のCOPD患者さんを対象にした６つの臨床試験結果を提出。その中で日本人のCOPD患者に対する有効性は、２つの6カ月間の肺機能を評価指標とした国際共同フェーズ３で検証し、プラセボと比較して肺機能を改善することを確認した。
しかし、その２つの試験の中で、各成分の上乗せ効果を評価したところ、FF（ICS）にVI（LABA）を上乗せし、配合剤と比較した結果では統計学的に有意差が認めらせれたものの、VI（LABA）にFF（ICS）を上乗せし、配合剤と比較したことろ、統計学的に有意差が出なかった。
ほかの１年間にわたり検証した４本の試験には日本人は参加していないという。
そのため同社は、「２つの国際共同試験だけでは日本人に対する配合剤の有効性が十分に検討できない」と判断し、COPD適応の申請を一旦取り下げることを決めた。なお、気管支喘息の適応については引き続き承認審査が進められる。
同剤は、米国では13年５月にCOPD治療薬として承認された（製品名Breo）。欧州では申請中。