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【MixOnline】記事一覧２
厚労省　薬事審･部会にコラテジェン申請取下げを報告　企業の自主的対応「行政から何か言う立場にない」
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厚労省　薬事審･部会にコラテジェン申請取下げを報告　企業の自主的対応「行政から何か言う立場にない」

2024/07/22
厚生労働省は７月19日に開催した薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会に、アンジェス社がHGF遺伝子治療用製品・コラテジェンの条件及び期限付き承認の解除に向けた申請を取り下げたと報告した。
武田薬品の結腸・直腸がん治療薬・フリュザクラなど新薬５製品を審議へ　８月２日の第二部会で
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武田薬品の結腸・直腸がん治療薬・フリュザクラなど新薬５製品を審議へ　８月２日の第二部会で

2024/07/22
厚生労働省は８月２日に薬事審議会・医薬品第二部会を開き、武田薬品の経口結腸・直腸がん治療薬・フリュザクラカプセル（一般名：フルキンチニブ）など、新薬５製品の承認の可否を審議する。
BMSのCAR-T細胞療法・ブレヤンジ　全グレードの濾胞性リンパ腫の適応取得へ　薬事審・部会が了承
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BMSのCAR-T細胞療法・ブレヤンジ　全グレードの濾胞性リンパ腫の適応取得へ　薬事審・部会が了承

2024/07/22
厚生労働省の薬事審議会再生医療等製品・生物由来技術部会は７月19日、ブリストル・マイヤーズ スクイブのCAR-T細胞療法・ブレヤンジ静注について、濾胞性リンパ腫（グレード１、２、3A）の適応を追加することを了承した。
陽進堂　ニザチジン錠150mg「YD」の参考品から管理基準超のNDMAを検出　当該ロットを自主回収
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陽進堂　ニザチジン錠150mg「YD」の参考品から管理基準超のNDMAを検出　当該ロットを自主回収

2024/07/22
陽進堂は7月19日、Ｈ２受容体拮抗剤・ニザチジン錠150mg「ＹＤ」の参考品から管理基準値（0.32ppm以下）を超えるN-ニトロソジメチルアミン（NDMA）が検出されたとして当該ロットを自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
製薬協・石田常務理事　販売情報提供活動監視事業報告　違反件数が前年横ばいも指摘事項で改善求める
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製薬協・石田常務理事　販売情報提供活動監視事業報告　違反件数が前年横ばいも指摘事項で改善求める

2024/07/19
日医工　アトモキセチンカプセルの原薬からニトロソアミン化合物検出　原薬製造業者の報告受け自主回収
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日医工　アトモキセチンカプセルの原薬からニトロソアミン化合物検出　原薬製造業者の報告受け自主回収

2024/07/19
日医工は7月17日、アトモキセチンカプセル40mg「日医工」に使用した原薬の一部ロットから許容限度値を超えるニトロソアミン化合物が検出されたため、当該ロットを自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
オリィ研究所 分身ロボット・OriHimeを薬局へ初導入　人手不足と障害者雇用の課題解決へ実証実験開始
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オリィ研究所 分身ロボット・OriHimeを薬局へ初導入　人手不足と障害者雇用の課題解決へ実証実験開始

2024/07/19
遠隔操作ができる分身ロボット「OriHime」の開発・提供を手掛けるオリィ研究所は7月16日、東海地方を中心に展開するキョーワ薬局と薬局での分身ロボット導入の実証実験を始めたと発表した。
レナリスファーマ　IgA腎症でsparsentanのフェーズ３開始　60億円の資金調達でアジアでの臨床試験推進
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レナリスファーマ　IgA腎症でsparsentanのフェーズ３開始　60億円の資金調達でアジアでの臨床試験推進

2024/07/19
BMS　アロステリック阻害薬・マバカムテン　閉塞性肥大型心筋症治療薬として承認申請
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BMS　アロステリック阻害薬・マバカムテン　閉塞性肥大型心筋症治療薬として承認申請

2024/07/19
ブリストル・マイヤーズ スクイブ（BMS）は７月17日、閉塞性肥大型心筋症治療薬・マバカムテンを承認申請したと発表した。
早期アルツハイマー病治療薬・ドナネマブなど新薬２製品を審議へ　８月１日の第一部会で
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早期アルツハイマー病治療薬・ドナネマブなど新薬２製品を審議へ　８月１日の第一部会で

2024/07/19
厚生労働省は８月１日に薬事審議会・医薬品第一部会を開き、日本イーライリリーの早期アルツハイマー病治療薬・ケサンラ点滴静注液（一般名：ドナネマブ）を含む新薬２製品の承認の可否を審議する。
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