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【MixOnline】記事一覧２
厚労省・薬事検討会が議論開始　 オーファン指定の基準明確化、早期化で「３割増」と試算
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厚労省・薬事検討会が議論開始　 オーファン指定の基準明確化、早期化で「３割増」と試算

2023/07/11
厚生労働省の「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」は７月10日、ドラッグ・ロスの懸念解消や小児医薬品の開発促進に向けて、薬事規制のあり方について検討を開始した。
厚労省薬事検討会　小児用医薬品の開発促進「成人と同時に開発計画策定」提案 インセンティブめぐり紛糾
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厚労省薬事検討会　小児用医薬品の開発促進「成人と同時に開発計画策定」提案 インセンティブめぐり紛糾

2023/07/11
厚労省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課は７月10日、「創薬力の強化・安定供給の確保等のための薬事規制のあり方に関する検討会」に、小児用医薬品の開発促進に向けて成人と同時に小児用の開発計画策定を促す仕組みの導入などを提案した。
ベルシステム24　DCT普及見据えて「治験ポータルサイト」を開設　被験者のリクルーティング活動を支援
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ベルシステム24　DCT普及見据えて「治験ポータルサイト」を開設　被験者のリクルーティング活動を支援

2023/07/11
ベルシステム24は7月7日、DCT（分散型臨床試験）の普及を見据え、製薬企業の被験者のリクルーティング活動の支援を目的とした治験ポータルサイトを新たに開設すると発表した。
ジャカビの造血幹細胞移植後のGVHDの効能追加など２製品を審議へ　７月24日の薬食審・第一部会で
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ジャカビの造血幹細胞移植後のGVHDの効能追加など２製品を審議へ　７月24日の薬食審・第一部会で

2023/07/11
厚生労働省は７月24日に薬食審・医薬品第一部会を開き、JAK阻害薬・ジャカビ錠への造血幹細胞移植後の移植片対宿主病の適応追加など２製品の承認可否を審議する。
塩野義製薬　特別早期退職プログラムを実施　対象者は50歳以上で勤続年数5年以上　募集人員は約200人
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塩野義製薬　特別早期退職プログラムを実施　対象者は50歳以上で勤続年数5年以上　募集人員は約200人

2023/07/10
塩野義製薬は7月10日、50歳以上で勤続年数5年以上の社員を対象とした「特別早期退職プログラム」を実施すると発表した。
エーザイ内藤CEO「万感、胸に迫るものがある」　アルツハイマー病治療薬・レカネマブが米国で正式承認
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エーザイ内藤CEO「万感、胸に迫るものがある」　アルツハイマー病治療薬・レカネマブが米国で正式承認

2023/07/10
アルツハイマー病治療薬・レカネマブ（米国製品名：LEQEMBI）が米国で正式承認されたことを受け、エーザイの内藤晴夫CEOは７月７日会見し、「万感、胸に迫るものがある」と第一声を発した。
東洋紡　FDAから大津医薬工場の品質管理手順等に関するWarning Letter 解除を受領　
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東洋紡　FDAから大津医薬工場の品質管理手順等に関するWarning Letter 解除を受領　

2023/07/10
東洋紡は7月７日、米国FDAから受領した大津医薬工場の医薬製品製造工程の品質管理手順等に関するWarning Letterが解除されたと発表した。
沢井製薬　テプレノンカプセル50mg「サワイ」を自主回収（クラスⅡ） 長期安定性モニタリング適合せず
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沢井製薬　テプレノンカプセル50mg「サワイ」を自主回収（クラスⅡ） 長期安定性モニタリング適合せず

2023/07/10
沢井製薬は7月7日、胃炎・胃潰瘍治療剤・テプレノンカプセル50mg「サワイ」について自主回収（クラスⅡ）すると公表した。
モデルナ　新型コロナのオミクロン株XBB.1.5対応の追加免疫用１価ワクチンを申請
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モデルナ　新型コロナのオミクロン株XBB.1.5対応の追加免疫用１価ワクチンを申請

2023/07/10
モデルナ・ジャパンは７月７日、新型コロナワクチン・スパイクバックスについて、12歳以上を対象にオミクロン株XBB.1.5に対応した追加免疫用１価ワクチンを一変申請したと発表した。
ファイザー　新型コロナのオミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンを申請　生後６カ月以上の全年齢対象
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ファイザー　新型コロナのオミクロン株XBB.1.5対応１価ワクチンを申請　生後６カ月以上の全年齢対象

2023/07/10
ファイザーとビオンテックは７月７日、新型コロナワクチン・コミナティについて、オミクロン株XBB.1.5系統に対応した１価ワクチンを一変申請したと発表した。
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