◎第３分類での申請における開発戦略さて、第３分類申請での臨床試験許可書が無事に取得できるという見通しが着きましたら、次に臨床試験の計画準備に入ります。そこで臨床試験を行う際に、まず必要となるのは、治験の中心となる医師（中国では、項目PIといいます）の選定と治験組織の形成です。PIの選定では先ず、その疾病領域の中国国内のリーダーとその所属する施設を調査します。方法は、その領域の治療専門委員会を利用します。中国では疾病領域ごとに治療専門委員会が形成されており、さらに治療専門委員会は、地域や疾患などによって細かく分科組織されています。そこで、対象とする疾患や臨床評価方法に合わせ、治療専門委員会の中のどの組織が該当するかを調査します。治療専門委員会の理事会は名誉主任委員、主任委員、副主任委員、常務委...