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薬食審・薬事分科会 抗凝固薬ダビガトラン、抗認知症薬2剤が承認へ

公開日時 2010/12/27 04:01

厚生労働省の薬食審・薬事分科会は12月24日、10~11月にかけて医薬品第一部会、同第二部会で審議された18の医療用薬全てについて承認することを了承した。その中で11年登場予定の注目の新薬で、直接トロンビン阻害という新規作用を持つ抗凝固薬プラザキサ(一般名:ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム)、新たな抗認知症として2剤についても承認することになった。同省は1月中にもこれら薬剤を承認する。

【審議品目】
▽メマリー錠5mg、同10mg、同20mg(メマンチン塩酸塩、第一三共):「中等度及び高度アルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。神経細胞毒性を有する過剰なグルタミン酸を、NMDA受容体拮抗薬という新規作用により抑え、効果を発揮するとされる。海外では68カ国で承認。
添付文書には、「重要な基本的注意」に「効果が認められない場合、漫然と投与しないこと」と記載。部会では、アリセプトとの併用上の注意についても記載が求められたが、記載しなかった。医薬食品局審査管理課は「海外にもそのような記載がなく、記載しないという判断になった」と説明している。

▽プラザキサカプセル錠75mg、同110mg(ダビガトランエテキシラートメタンスルホン酸塩、日本ベーリンガーインゲルハイム):「非弁膜症性心房細動患者における虚血性脳卒中及び全身性塞栓症の発症抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。血栓形成に関与する酵素のトロンビンを特異的に阻害することにより、効果を発揮する経口直接トロンビン阻害薬。10月に米国とカナダで承認。

▽ノルレボ錠0.75mg(レボノルゲストレル、そーせい):「緊急避妊」を効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年。分科会で審議。黄体ホルモンによる排卵抑制作用を持ち、性交後72時間以内に服用すれば80%程度の妊娠を避けることができるという。海外48カ国で承認済。性被害者に対してはオフラベルで使用されていたといい、望まない妊娠を避けるためにも必要性が指摘される一方で、安易な使用に対する懸念もあった。
同省は、医学・薬学以外の観点から一般から意見を聞くため12月9日までパブリックコメントを求め、分科会に提出された。同省によると、578件寄せられ、承認賛成463件、承認反対114件、その他1件。反対意見では、薬の作用により女性の健康を害する恐れがあることや、着床早期の受精卵を排出させる、若年者の安易な使用を助長するといった意見が寄せられたという。それに対し、同省は単回投与であり血栓症や乳がんのリスクがないこと、中絶作用はないこと、医師の処方が必要であり安易な入手ができないこと――などを分科会に説明し、了承を得たという。

▽ロミプレート皮下注250μg調製用(ロミプロスチム、協和発酵キリン):「慢性特発性血小板減少性紫斑病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。トロンボポエチン受容体作動薬で、10月に承認されたレボレード錠(グラクソ・スミスクライン)が低分子薬品に対し、ロミプレートはたんぱく質製剤。海外11カ国で承認。

▽ステラーラ皮下注45mg(ウステキヌマブ遺伝子組換え、ヤンセンファーマ):「既存治療で効果不十分な尋常性乾癬、関節症乾癬」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。完全ヒト型抗ヒトIL12-23p40モノクローナル抗体で、免疫を抑えて効果を発揮する。海外52カ国で承認済。

【報告品目】
▽ナーブロック筋注2500単位(B型ボツリヌス毒素、エーザイ):頸部筋肉の緊張が局所的に亢進し、頭部が傾く「痙性斜頸」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

▽シュアポスト錠0.25mg、同錠0.5mg(レパグリニド、大日本住友製薬):速効型インスリン分泌促進薬。2型糖尿病における食後血糖推移の改善を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

▽フェブリク錠10mg、同20mg、同40mg(一般名:フェブキソスタット、帝人ファーマ):「痛風、高尿酸血症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。帝人ファーマによると、世界初の「非プリン型キサンチンオキシターゼ阻害剤」。1日1回投与。欧米ほか韓国、台湾で承認。

▽レミニール錠4mg、同8mg、同12mg、OD錠4mg、同8mg、同12mg、内用液4mg/mL(ガランタミン臭化水素酸塩、ヤンセンファーマ):「軽度及び中等度のアルツハイマー型認知症における認知症症状の進行抑制」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外では71カ国で承認。
添付文書には、「重要な基本的注意」に「効果が認められない場合、漫然と投与しないこと」に加え、同剤と同じ作用であるアセチルコリンエステラーゼ阻害薬と原則として「併用しないこと」と記載された。

▽ノルスパンテープ5mg、同10mg、同20mg(成分名:ブプレノルフィン、ムンディファーマ):「非オピオイド鎮痛剤で治療困難な変形性関節症及び腰痛症に伴う慢性疼痛における鎮痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。慢性疼痛治療薬として海外30カ国で承認済。

▽エディロールカプセル0.5μg、同0.75μg(エルデカシトール、中外製薬):「骨粗鬆症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外承認なし。

▽はしか風しん混合生ワクチン「北研」(成分名:乾燥弱毒麻しん風しん混合ワクチン、北里研究所):「麻しん及び風しんの予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

▽ビダーザ注射用100mg(アザシチジン、日本新薬):「骨髄異形成症候群」(MDS)を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間10年。MDS治療薬では8月、セルジーン社のレブラミドカプセルが承認されているが、「5番染色体長腕部欠失に伴う」MDSが適応。ビダーザは全てのMDS患者が適応となる。

▽ソニアス配合錠LD、同HD(ピオグリタゾン塩酸塩とグリメピリド、武田薬品):「2型糖尿病(ただし、ピオグリタゾン塩酸塩及びグリメピリド併用による治療が適切と判断された場合に限る)」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間4年。

▽アルタットカプセル37.5、同75(ロキサチジン酢酸エステル塩酸塩、あすか製薬):「胃潰瘍、十二指腸潰瘍」などに対する小児用量を追加する新用量医薬品。再審査期間4年。小児用量は海外承認なし。H2ブロッカー。

▽アリクストラ皮下注5mg、同7.5mg(フォンダパリヌクス、グラクソ・スミスクライン):「急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の治療」の効能・効果とする新効能・新用量医薬品。再審査期間は平成27年4月17日。
既存薬として1.5mgと2.5mg製剤があったが、いずれも急性肺血栓塞栓症及び急性深部静脈血栓症の「発症抑制」の薬剤で、今回は「治療」を目的とした薬剤。海外64カ国で承認済。

▽エンセバック皮下注用(成分名:乾燥細胞培養日本脳炎ワクチン、化血研):「日本脳炎の予防」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。

▽ オルベスコ50μgインヘラー112吸入用、同100μgインヘラー112吸入用、同56吸入用、同200μgインヘラー吸入用56吸入用(シクレソニド、帝人ファーマ):「気管支喘息の小児用量」を追加とする新用量医薬品。100μgインヘラー56吸入用が新規格。再審査期間は残余期間(平成27年4月17日)まで。海外で小児用量は16カ国で承認済。
 

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