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FDA、EMA、TGAのGMP共同査察の恒久化目指す

公開日時 2011/04/05 04:00

米食品医薬品局(FDA)、欧州医薬品庁(EMA)、オーストラリア医薬品庁(TGA)は、現在実施しているGMPの共同査察パイロットプログラムを恒久的な制度にする計画を推進している。


FDAとEMAは、従来、両機関が査察を別個に行っていたが、製薬企業から、それぞれの査察の間に待ち時間があるため、製造に遅れを来すとの苦情が来ていたため、2008年12月に共同査察のパイロットプログラムを開始した。パイロットプログラムで一定の成果が上がったとして、恒久的な制度を目指すことになった。TGAはEMAおよびFDAと共同査察を行っていた関係で、今回、3機関が共同で取り組むことになった。


FDAは、共同査察の具体的内容として、(イ)双方の査察官が施設全体の査察スケジュールを決定、(ロ)欠陥を発見した場合、結論を導くために相互が協議をする‐などが考えている。
FDA、EMA、TGAは、査察対象1000ヵ所以上について、場所、査察結果、その他必要データを共有、公開する意向。


FDAは、今後10年間で、共同査察をさらに1歩前へ進める形として、先進国市場での海外規制当局あるいは第3者に査察を委託、情報共有を行うことで、FDAのリソースの節減も計画している。しかし、一方では、ジェネリック医薬品についてのユーザーフィー徴収が具体化すると、FDA査察官の人員増も期待されている。査察の外部委託については信頼性担保のために訓練や資格化が課題となってくる。
 


(The Pink Sheet  3月21日号より)  FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから

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