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医薬品医療機器総合機構 米FDAのアクトスへの対応でコメント発表

公開日時 2011/06/17 15:00

医薬品医療機器総合機構(PMDA)は6月16日、米国FDAがアクトス(ピオグリタゾン)を1年以上使用した症例で、膀胱がんの発症リスクを増大させる可能性があるとの見解を公表したことを受け、コメントを発表した。


6月9日にフランス医薬品庁がアクトスおよび同剤を含む薬剤の新規処方をしないよう通達したときの対応と同様に、現時点で同剤の服用を直ちに中止することを推奨するものではないと強調。同剤と、同剤を含むアクトスOD錠、メタクト配合錠、ソニアス配合錠について、患者自身の判断で服用を中止したり減量したりしないよう求めた。また今後の対応については、評価結果が得られた段階で速やかに情報提供するとした。


◎武田薬品もコメント 国内の対策を厚労省、PMDAと協議


一方、武田薬品も同日コメントを発表し、米国、フランスなどの行政当局による同剤に対する措置や、KPNC疫学研究の結果などを踏まえ、厚労省、PMDAと国内の対策(添付文書への追記等)について協議し、検討を進めていくとした。国内の対応については決まり次第報告するとしている。


 

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