医薬品医療機器総合機構（PMDA）は２月６日、高田製薬の痛風・家族性地中海熱治療薬・コルヒチン錠0.5mg「タカタ」について、１日量1.8mgを超える高用量投与後に死亡に至った症例が８例報告されたとして、医療従事者に注意喚起を行った。コルヒチンの高用量投与は重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）をきたし、死亡に至る可能性があると指摘。PMDAは「１日量1.8mgを超える用量については、臨床上やむを得ない場合を除き投与を避けて」と呼びかけた。

死亡例の要因としては、高用量投与のほか、高齢、腎機能障害、肝機能障害、CYP3A4又はP糖蛋白の阻害作用を有する薬剤との併用が関連している可能性もあると指摘した。

PMDAは、コルヒチン中毒を防ぐために電子添文の再確認を求めた。そして、▽コルヒチンの１日量1.8mgを超える高用量投与により、重篤な中毒症状（胃腸障害、血液障害、腎障害、肝障害等）をきたし、死亡に至る可能性がある、▽１日量1.8mgを超える用量については、臨床上やむを得ない場合を除き投与は避けてください、▽「痛風発作の緩解」の目的で本剤を使用した場合は、疼痛が改善したら速やかに中止してください、▽患者が自身の判断で１日量３錠を超える用量を服用しないよう指導してください――ということに「十分留意」するよう求め、患者への指導や注意喚起も要請した。

なお、コルヒチンの電子添文では、「痛風発作の緩解」に対する用法・用量は、「１日３-４mgを６-８回に分割経口投与する」とされているが、用法及び用量に関連する注意において、「投与量の増加に伴い、下痢等の胃腸障害の発現が増加するため、１日量は1.8mgまでの投与にとどめることが望ましい」と記載されている。高尿酸血症・痛風の治療ガイドライン第３版（2022年追補版）でも、「低用量コルヒチン投与法が推奨される」、「コルヒチンは発症12時間以内に１mg、その１時間後に0.5mgを投与する」とされている。

また、電子添文では、肝臓又は腎臓に障害のある患者で、肝代謝酵素CYP3A4を強く阻害する薬剤又はP糖蛋白を阻害する薬剤を服用中の患者へのコルヒチンの投与は「禁忌」となっている。PMDAはこれらの内容を改めて確認し、適正使用を徹底するよう注意を促した。