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FDA アストラゼネカの抗血小板薬Brilintaを承認

公開日時 2011/07/22 04:00

米食品医薬品局(FDA)は、7月20日、アストラゼネカの抗血小板薬Brilinta(ticagrelor)を同日付で承認したと発表した。


Brilintaの適応症は、急性冠症候群(ACS)患者における心血管死・心臓発作の予防。同剤は、ACSにおける血栓の形成を抑制、血流を維持することで、心血管イベントを予防する。FDA医薬品評価研究センター(CDER)のNorman Stockbridge心血管・腎臓製品部長は、臨床試験では、心臓発作・心臓死の予防効果はBrilintaではPlavix(クロピドグレル)よりも有効だったが、「それは特にアスピリンの1日1回75-100㎎維持量との併用で見られた」と指摘、アスピリン低用量との併用でのメリットが大きいとの見方を示した。


Brilintaとアスピリンの併用試験では、アスピリン1日100㎎以上の投与群では効果が減少したため、その旨、枠組み警告に記載された。枠組み警告では、このほか、他の抗血小板剤と同様に出血リスクを増大させることや致命的出血を引き起こす可能性があることが記載された。


同剤については、医師への同剤のリスクを的確に伝達し、副作用情報収集を行う、リスク評価・緩和戦略(REMS)が義務付けられたほか、患者向け医薬品情報(用法用量・副作用など)を処方せん発行時に提供することが求められた。同剤はアストラゼネカ米国法人(デラウェア州ウィルミントン)が製造する。


 

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