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EMAが見解 ピオグリタゾン 新たに禁忌など設け、使用続行を推奨

公開日時 2011/07/22 13:30

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は7月21日、武田薬品の2型糖尿病薬アクトスほかアクトスの配合剤などピオグリタゾンを含有する薬剤の膀胱がん発症の可能性に関するリスク・ベネフィットの評価について、同剤のベネフィットはリスクを上回ると結論付け、適切な患者選択や慎重投与により同剤の使用を続行することを推奨すると発表した。


同剤については、米Kaiser Permanente のコホートスタディ、フランスのCNAMTSコホートスタディなどで、同剤を服用した患者で膀胱がんのリスクが若干増加するとの報告を受け、今年6月にフランスおよびドイツでピオグリタゾン含有の薬剤の一時販売中止の措置が取られた。EMAは6月20~23日の定例会合で協議したが、結論を7月の会合に持ち越していた。


◎未検査の肉眼的血尿のある者に対しては禁忌


EMAは、膀胱がんのリスクは患者を適切に選択し、患者個々の有効性・安全性を評価すれば、回避できうるとし、慎重投与をしながら、同剤の使用を継続することを推奨した。特に、膀胱がん病歴のある患者もしくは現在膀胱がん患者あるいは、未検査の肉眼的血尿のある者に対しては禁忌とし、同剤投与開始にあたっては、膀胱がんのリスクファクターを評価することを求めた。


◎医師は処方患者を定期的に評価


また、同剤を処方する医師に対しては、治療中の患者について、同剤が十分なベネフィットをもたらしているか、3か月、6か月およびその後など定期的に評価することを義務付けた。


CHMPは、ピオグリタゾン投与群の患者と非投与群の患者の膀胱がんのタイプ、進展度、重症度のさらなる分析の必要性があるとしている。また、長期および高用量の累積による早期効果発現もしくはリスクについては不明なため、CHMPは武田薬品に対して、リスク発現を最小限にするために、特に加齢に伴う同剤のリスクの特徴に的を絞った欧州全体における疫学調査を実施することを求めた。

 

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