GEユーザーフィー制度 滞貨のなかのスタート
公開日時 2011/09/01 04:00
米食品医薬品局（FDA）とジェネリック医薬品（GE）業界は、GEについてのユーザーフィー制度の仕組み・運用などについて7月末に実質的に合意した。まだ詳細は煮詰まっていないものの、この合意によりGE申請（ANDA）の「滞貨」の解消が図られることに期待が寄せられている。
FDAとGE業界の話し合いの議事録によると、FDAの初年度のユーザーフィーによる収入は2億9900万ドルと設定された。FDAは数年かけて、増額を考えているが、GE申請の「滞貨」を解消するためには、初年度に一気に収入を増やし、人員増や必要な手当てを行いたい意向を述べたようだ。初年度は「滞貨」を解消するために、「滞貨」中の申請すべてについて1回限りの特別料金が課されることになる見込みだ。
FDAのGE申請の滞貨数は約2000件に膨らみ、今年2月のユーザーフィーについての協議が開始される時点までに審査期間は平均26カ月にまで伸びてしまった。
FDA、GE業界ともに、「滞貨」解消の目標として、同制度運用開始後5年度までにFDAはGE審査を10カ月で完了することに合意した。FDAは、当初、スタッフの雇用・訓練の必要性からその目標達成に懸念を持っていたが、8月3日にジェネリック医薬品部を再編、体制強化を図り、その対応に努力する考えを示した。GEユーザーフィー制度が、GEの審査を迅速化させ、「滞貨」が改善されるか関係者の耳目が集まっている。
（The Pink Sheet 8月15日号より） FDAと米国製薬企業の情報満載 “The Pink Sheet”はこちらから