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FDA オランザピン初のGEを承認

公開日時 2011/10/26 04:00

米食品医薬品局(FDA)は10月24日、統合失調症および双極性障害治療薬ジプレキサ(オランザピン)およびジプレキサザイディス(オランザピン口腔内崩壊錠)の初めてとなるジェネリック医薬品(GE)を承認した。ジプレキサおよびジプレキサザイディスともに米イーライリリーの主力製品。


オランザピンのGEは、ドクターレディーズ・ラボラトリーズおよびテバファーマシューティカルズの製造、ジプレキサザイディスのGEはドクターレディーズ、アポテックス、パー・ファーマシューティカルズの製造となる。

これらGEは先発品同様、患者に対する同剤のリスクと副作用を周知する患者向けメディケーションガイドの発行、およびラベルには精神錯乱や認知症による精神疾患状態にある高齢者に対しては死亡のリスクがあるとする枠組み警告の記載が義務付けられる。


FDA医薬品評価研究センターのKeith Webber医薬品科学部次長は、「精神疾患に広く使用されている治療法にアクセスが拡大した。長期にわたる疾患だけに手ごろな価格での治療は患者にとって朗報」とオランザピンGEの登場を歓迎しながらも、「注意深く(薬剤で疾患)管理しなければならない」と慎重な投与を求めた。

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