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中医協 市場拡大再算定の対象拡大を了承 オーファンなど原価計算算定品に追加ルール

公開日時 2011/11/04 04:00

来年度に実施予定の次期薬価制度改革について議論している中医協の薬価専門部会が11月2日、厚労省内で開かれ、市場拡大再算定の見直しを議論した。その結果、現行ルールに加え、オーファンドラッグなどの薬価算定に用いられる原価計算方式算定医薬品についても追加のルールを設け、同再算定の対象を拡大することで了承した。

市場拡大再算定では、薬価収載時点での予測市場規模の2倍を超え、かつ年間売上高150億円(薬価ベース)を超えた場合が同ルールの適用要件となっている。適用されると最大25%引き下げられる。

今回了承されたのは、現行ルールを維持しつつ、原価計算方式で薬価された医薬品については、予測市場規模の10倍を超え、かつ年間売上高100億円(薬価ベース)を超えた場合を要件とするもの。

この背景には、原価計算方式算定医薬品は、オーファンドラッグなど他に類薬がないもので競争にさらされることが少ないため、使用方法や適応患者が変化して市場が拡大しても、薬価が下がりにくいうえに、投与患者数が少なく売上規模も限られ、現行ルールを適用しにくいということがある。それらを踏まえ薬価算定組織、厚労省が見直しを提案していた。

しかし、薬価引き下げルールであることから、オーファンドラッグなどアンメット・メディカルニーズに応える新薬の開発の意欲を削ぐおそれもあることから、予測規模の10倍超とするなど適用要件のハードルを上げて、適用が限定的になるように配慮した。

なお、薬価専門部会の委員の交代も発表された。業界側の専門委員には、長野明氏の後任には加茂谷佳明氏(塩野義製薬常務執行役員)、松谷高顕氏の後任には吉村恭彰氏(アステム取締役社長)が就き、同日出席した。次回は11月中旬。

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