【MixOnline】パンくずリスト
【MixOnline】記事詳細

FDA カルバペネム系抗菌薬ドリバックスの人工呼吸器関連肺炎に関する臨床試験を中止

公開日時 2012/01/11 04:00

 FDAは1月5日、塩野義製薬がアメリカでジョンソン&ジョンソンに導出したカルバペネム系抗菌薬・ドリバックス(一般名・ドリペネム、国内商品名・フィニバックス)の人工呼吸器関連肺炎に関する臨床試験を中止したとの声明を発表した。ドリペネム服用群での死亡率の高さと治療成績不良がその原因としている。FDAではドリペネムの既存の適応である複雑性腹腔内感染症と複雑性尿路感染症では、有効性と安全性には問題がないとしている。


ドリペネムは人工呼吸器関連肺炎524例を対象にしたイミペネムとの多施設二重盲検無作為化比較第3相試験を実施中だったが、このうちの274例による中間報告では、参加症例の治療期間も含む28日間の全死亡率はイミペネム群(1g、1時間注入・8時間間隔、10日間投与)14.8%に対して、ドリペネム群(1g、4時間注入・8時間間隔、7日間投与)は21.5%。


一方、治療成績はベースラインで原因菌が同定された1回以上の治験薬投与集団(MITT)での臨床的治癒率はドリペネム群45.6%、イミペネム群56.8%。微生物学的評価集団(ME)での原因菌消失率はドリペネム群49.1%、イミペネム群66.1%といずれもドリペネム群が低値だった。この結果から、既に同臨床試験の独立監視委員会は試験中止を勧告していた。


なお、EUではドリペネムの人工呼吸器関連肺炎の適応は既に承認されている。


【訂 正】下線部の投与設計の標記に誤りがありました。訂正します。(1月15日13:30 訂正済み)


 

関連ファイル

関連するファイルはありません。

ボタン追加
プリントCSS用

 

【MixOnline】コンテンツ注意書き
【MixOnline】キーワードバナー
【MixOnline】記事評価

この記事はいかがでしたか?

読者レビュー(0)

1 2 3 4 5
悪い   良い
プリント用ロゴ
バナー

広告

バナー(バーター枠)

広告

【MixOnline】アクセスランキングバナー
【MixOnline】ダウンロードランキングバナー
記事評価ランキングバナー