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FDA アバスチンの偽造薬で医療関係者等に注意喚起

公開日時 2012/02/17 04:00

米食品医薬品局(FDA)は2月14日、分子標的抗がん剤アバスチン(ベバシズマブ)400㎎/16mL(注射剤)の偽造医薬品が米国の一部医療機関で購入されたことが判明したとし、医療関係者、患者らに注意喚起を行った。

FDAは、アバスチンのラベルに製造業者としてロシュの会社名が記載され、バッチナンバーがB6010 、B6011あるいはB86017 から始まっている場合は偽造品の可能性があるとしている。同偽造医薬品には、有効成分であるベバシズマブが含有されていない。

同偽造医薬品は、Montana Health Care Solutionsとして知られる海外サプライヤーであるQuality Specialty Products(QSP)から19件の医療機関にすでに納入されている。卸流通はVolunteer Distribution(テネシー州ゲインズボロ)が担当している。

アバスチンの真正品は米国ではジェネンテクが販売、包装およびバイアルにはロシュのロゴは記載されていない。

FDAは、19件の医療機関に対して、QSPあるいはVolunteer Distributionから購入、偽造品と疑わしい場合にはそれを使用せず、直ちにFDAに連絡するよう求めた。また、医療関係者、患者には疑わしい製品を使用、有害事象が発現したらFDAのMedWatch Safety Information、Adverse Event Reporting Programなどを活用、報告することを促している。

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