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BMSとファイザー 第Ⅹa因子阻害薬・アピキサバンでFDAに追加データ提出求められる

公開日時 2012/06/27 04:00

ブリストル・マイヤーズ スクイブ(BMS)とファイザーは6月25日、申請中の第Ⅹa因子阻害薬・ELIQUIS(一般名:アピキサバン)の、非心房細動患者における脳卒中、全身性塞栓症の発症予防の適応をめぐり、米・FDAから審査完了報告通知(complete response letter)を受け取り、追加データの提出を求められたと発表した。

6月25日付のThe Pink Sheet Dailyによると、FDAは対照薬であるワルファリンとの有効性・安全性を比較した同剤の臨床第3相試験ARISTOTLEで、▽有効性評価に影響を及ぼすワルファリン群の用量を含めた管理状況▽出血データ▽試験からの離脱と追跡不能患者の欠損データ――などに懸念を示しているとしている。

欧州と日本については、同剤の臨床第3相試験であるARISTOTLEとAVERROESのの2試験の結果に基づき、承認に向けたプロセスを進めるとしている。
 

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