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薬食審・第一部会 新規の加齢黄斑変性治療薬など7成分を審議、承認了承

公開日時 2012/09/03 04:02

厚労省の薬食審医薬品第一部会は8月31日、新薬など7成分の承認の可否について審議、いずれも了承した。この中には眼の中の異常な血管新生によって視力に障害が起こる滲出型の加齢黄斑変性の新たな治療薬のほか、承認されれば5番目となるARBとCa拮抗薬の配合剤などがある。

承認が了承された薬剤は次のとおり。
【審議品目】
▽アイリーア硝子体内注射液40mg/mL、同注射用キット40mg/mL(成分名・アフリベルセプト遺伝子組換え、会社名・バイエル薬品):「中心窩下脈略膜新生血管を伴う加齢黄斑変性」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。米国とオーストラリアで承認済み。
適応は、眼の中の異常な血管新生によって視力に障害が起こる滲出型の加齢黄斑変性。この薬剤は血管内皮増殖因子(VEGF)の受容体に結合して血管新生の働きを抑え、症状を改善させる。硝子体内に2mgを月1回注射する(維持期は2カ月に1回)。

▽アイミクス配合錠LD、同HD(イルベサルタン/アムロジピンベシル酸塩、大日本住友製薬):「高血圧症」を効能・効果とする新医療用配合剤。再審査期間4年。海外承認なし。
イルベサルタンとアムロジピンの配合量は、LDが100mg/5mg、HDが100mg/10mg。承認されれば5番目となるARBとCa拮抗薬の配合剤。

▽プラビックス錠25mg、同75mg(クロピドグレル硫酸塩、サノフィ・アベンティス):「末梢動脈疾患における血栓・塞栓形成の抑制」の効能・効果を追加する新効能・新用量医薬品。再審査期間4年、海外では120カ国・地域で承認済み。

▽トレシーバ注フレックスタッチ、同注ペンフィル(インスリンデクルデク遺伝子組換え、ノボノルディスクファーマ):「インスリン療法が適応となる糖尿病」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。海外承認なし。
1日1回投与の超持効型製剤。

▽ディアコミットドライシロップ分包250mg、同分包500mg、同カプセル250mg(スチリペントール、MeijiSeikaファルマ):「クロバザム及びパルプロ酸ナトリウムで十分な効果が認められないDravet症候群患者
における間代発作又は強直間代発作」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。抗てんかん薬のクロバザム及びパルプロ酸ナトリウムと併用する。オーファンドラッグ。再審査期間10年。海外では欧州で承認済み。
Dravet(ドラベ)症候群は、乳児の重度の難治性てんかんの1つ。同省によると、同剤は、神経伝達を行うGABAを介した誘発電流を増強作用やクロバザムの代謝阻害作用によりてんかん発作を抑える。国内患者数は3000~6000人と推定される。

▽ブフェニール錠500mg、同顆粒94%(フェニル酪酸ナトリウム、シミックホールディングス):「尿素サイクル異常症」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。オーファンドラッグ。再審査期間10年。米、欧州、韓国、台湾で承認済み。
尿素サイクル異常症は、アンモニアを解毒し尿素を生成することが生まれつきできないため、高アンモニア血症により意識や呼吸器などの中枢神経障害を発現し、死に至ることもある。同剤は生体内で酸化されグルタミンと結合することにより、余剰アンモニア産生の原因となる残余窒素を減らし、血中アンモニアの上昇を抑制する。国内患者は約240人と推定される。

▽メサペイン錠5mg、同10mg(メサドン塩酸塩、帝國製薬):「他の強オピオイド鎮痛剤で治療困難な中等度から高度の疼痛を伴う各種がんにおける鎮痛」を効能・効果とする新有効成分含有医薬品。再審査期間8年。50カ国で承認済み。

【報告品目】なし

3成分の未承認適応の公知申請を了承 保険適用に

31日の部会では、3成分の未承認適応症の公知申請が了承された。省内の検討会議で公知申請が妥当とされた適応外薬で、今回の了承で半年程度かかる正式承認を待たずして、公的健康保険が適用される。

▽追加適応「虚血性脳血管障害急性期に伴う機能障害の改善」「血管障害の発症後3時間以内を4.5時間以内の投与へ変更」:グルトパ注(一般名:アルテプラーゼ遺伝子組換え、田辺三菱製薬)など

▽追加適応「片頭痛発作の発症抑制」:インデラル錠(プロプラノロール塩酸塩、アストラゼネカ)

▽追加適応「多発性硬化症の急性増悪」:ソル・メドロール静注用(メチルプレドニゾロンコハク酸エステルナトリウム、ファイザー)



 

 

 

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