中外製薬は３月19日、眼内インプラントを用いたラニビズマブ（Port Delivery Platform with ranibizumab）について、インプラントと付属品で構成する医療機器部分を日本で承認申請したと発表した。対象疾患は中心窩下脈絡膜新生血管を伴う加齢黄斑変性症（nAMD）と糖尿病黄斑浮腫（DME）となる。眼内インプラントを用いたラニビズマブは、今回の医療機器部分と眼内インプラント専用ラニビズマブ100mg/ml（＝医薬品部分）の両方の承認取得をもって上市が可能となる。医薬品部分は2026年中の承認申請を予定している。

ラニビズマブPort delivery systemは、眼内に薬剤が長期かつ持続的に放出されるように設計された眼内植込み型インプラントで、インプラント、挿入器具、付属デバイス（初回充填針、再充填針、抜去器具）、カスタマイズされたラニビズマブ充填液からなる日本初のシステム。インプラントの挿入後、nAMDやDMEの患者に対し、24週に１回の頻度で薬液を再充填して使用する。ラニビズマブは、血管内皮増殖因子-A（VEGF-A）に結合して阻害するよう設計されたVEGF阻害薬。

医療機器部分の申請は、ロシュおよびジェネンテックが米国でnAMDを対象に実施した海外第３相臨床試験（Archway）とDMEを対象に実施した海外第３相臨床試験（Pagoda）の成績に基づく。医薬品部分の申請は、両試験に加え、nAMDおよびDMEを対象とする国内第1/2相臨床試験（TEIEN）の成績を含める予定。

中外製薬の奥田修代表取締役社長CEOは、ラニビズマブPort delivery systemについて、「本眼内インプラントは、薬剤を一定の速度で放出するメカニズムにより、眼内薬物濃度を安定的に維持できる。薬剤放出後も、インプラントの交換不要かつ低侵襲な手技による再充填により、継続的な治療が可能」と説明。その上で、「現在の標準治療では４週から16週間隔の眼内注射が必要だが、本治療では24週に１回の薬剤補充で済み、通院や処置に伴う患者さんの身体的・心理的負担を軽減することが期待される」とし、「眼科領域におけるイノベーションを通じて患者さんのQOL向上に貢献すべく、ロシュ社と協働し、承認取得に向けて全力を尽くす」とコメントしている。