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FDA 違法ネット薬局から1050万ドル相当の医薬品を押収

公開日時 2012/10/10 04:00

米食品医薬品局(FDA)は10月4日、偽造医薬品や違法医薬品などのインターネット販売を行っているウェブ上の薬局(インターネット薬局)1万8000件以上から合計1050万ドル相当の医薬品を押収した。


この大規模な取り締まりは、「PangeaV」と称され、「第5回年次国際インターネット行動週間」(the 5th Annual International Internet Week of Action:IIWA)を期に行われた。IIWAは、FDAと国際刑事機構(INTERPOL)、世界関税機関(WCO)、英国医薬品庁(MHRA)、ロンドン警視庁、米国家安全保障省(USDHS)、など関係国および関係機関と合同でインターネット犯罪の取り締まりを強化する週間で、今年は、9月25日~10月2日まで実施された。


未承認薬や違法販売が多数みられた製品は、一般名でドンペリドン、Isotretinoin、オセルタミビル(製品名:タミフル)、シルデナフィル(製品名:バイアグラ)など。


ドンペリドンは米国では、1998年に市場から撤退しているが、未承認の母乳分泌促進薬として用いられている。一方で、同剤には不整脈、心停止あるいは突然死など重篤な副作用の可能性があるために取り締まりの対象となっている。


Isotretinoinは重症の結節性ざ瘡の治療薬だが、妊娠時に服用すると出生時異常の新生児を生む可能性がある。そのため、FDAが承認した同剤のカプセル剤は、米国では限定された供給ルートでしか入手できないシステムになっている。


タミフルは、ウェブ上で同剤のジェネリック医薬品(GE)として販売されている。しかし、FDAはタミフルのGEとして承認した医薬品は存在せず、販売されている医薬品が不良な活性成分を含有した偽造医薬品であることが分かっている。不良な活性成分は、ペニシリンに類似しており、アナフィラキシーなど重篤なアレルギー反応を起こす可能性があると指摘されている。


ED治療薬であるバイアグラは血管拡張作用を持つため、ニトロ製剤との併用が禁忌になっており、医師の指示下でのみ服用が可能とされている。


FDAのMargaret Hamburg長官は、米国を含む、世界の消費者は、「品質不良、あるいは基準を満たしていない危険な医薬品を違法に販売するインターネット薬局の脅威にさらされている」と指摘。その上で、「今週の取り締まりは、世界的な健康への脅威と闘う力を示したものであり、FDAの違法なウェブサイトから消費者を守る強い姿勢を示したもの」とコメントした。


FDAのJohn Roth犯罪調査部長は、「インターネット薬局が違法に偽造医薬品や未承認薬を販売することは本来、犯罪だ」と強調、「INTERPOLなど国際犯罪取締機関と協力することが危険な薬のリスクから米国人を守る最善の方法だ」と強固にこの問題に取り組む姿勢を示した。

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