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EMA CML治療薬Bosulifなど2品目に承認勧告

公開日時 2013/02/19 04:00

欧州医薬品庁(EMA)ヒト医薬品委員会(CHMP)は1月14-17日に定期会合を開催、米ファイザー社の慢性骨髄性白血病(CML)治療薬Bosulif(ボスチニブ)100mg・500mgフィルムコート錠およびベルギーThromboGenics社の硝子体黄斑癒着治療薬Jetrea (ocriplasmin)0.5mg/0.2mL注射用濃縮液の2品目について承認勧告(肯定的見解)を行った。


Bosulifの適応症は、フィラデルフィア染色体陽性の慢性期、移行期、および急性期の慢性骨髄性白血病成人患者で、すでに1つ以上の、イマチニブ、ニロチニブ、ダサチニブなどのチロシン・キナーゼが適切な治療オプションでなかった患者。


同剤は、2010年4月に希少疾病薬の指定を受けている。同剤の承認条件として、ファーマコビジランス計画の実施が義務付けられた。


Jetreaの適応症は、成人の黄斑癒着(黄斑牽引と黄斑円孔を起こす可能性がある)患者。Jetreaは、硝子体網膜面の構成成分であるラミニン、フィブロネクチン、コラーゲンなどに対して分解活性を持っているため、癒着の解消が期待できる。同剤の承認条件として、ファーマコビジランス計画の実施が義務付けられた。


なお、CHMPは、Novartis Europharm社のクリオピリ関連周期性小症候群治療薬Ilaris(カナキヌマブ)など5品目について適応追加の承認勧告を行った。  5品目の適応追加のなかには、Ilaris(カナキヌマブ)では成人の通風性関節炎、ブリストルマイヤーズスクイブの2型糖尿病治療薬Komboglyza(サキサグリプチン/メトホルミン塩酸塩)については、スルホニル尿素製剤との併用(3剤併用)、アストラゼネカ社の2型糖尿病薬Onglyza(サキサグリプチン)については、メトホルミンおよびスルホニル尿素製剤との3剤併用―などがある。
 


 

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