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日本化薬とテバ製薬 G-CSF製剤フィルグラスチムのバイオシミラーの承認取得

公開日時 2013/03/04 04:01

日本化薬とテバ製薬は2月28日、共同開発していた遺伝子組換えヒト顆粒球コロニー刺激因子(G-CSF)製剤フィルグラスチム(遺伝子組換え)のバイオシミラーの製造販売承認を取得したと発表した。欧州各国でテバファーマスーティカル・リミテッドが販売しているバイオシミラーと同じ原薬を使用する製剤で、日本の承認は40か国目となる。日本化薬とテバ製薬のそれぞれにとって初のバイオシミラーで、コ・マーケティングする。

フィルグラスチム(遺伝子組換え)のバイオシミラーは、先発品と同様に、好中球前駆細胞に作用して、その分化・増殖を促進させ、骨髄からの好中球の放出を促進し、その機能を亢進させる。がん治療の分野では、主にがん化学療法による好中球減少症に用いられる。

今回承認されたのは、日本化薬がフィルグラスチムBS注75μgシリンジ「NK」、同150μgシリンジ「NK」、同300μgシリンジ「NK」、テバ製薬がフィルグラスチムBS注75μg「テバ」、同150μgシリンジ「テバ」、同300μgシリンジ「テバ」となる。

日本化薬は、がん治療の分野で既に26種類28品目の抗がん剤や関連製品を医療現場に提供している。今後もバイオシミラーについて鋭意国内開発を進めるとコメントしている。

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