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FDA COPD治療薬・Breo Elliptaを承認

公開日時 2013/05/14 05:00

米食品医薬品局(FDA)は5月10日、慢性閉塞性肺疾患(COPD)治療薬の“Breo Ellipta”をCOPD患者における気道閉塞の維持療法(慢性気管支炎、肺気腫を含む)、再燃(増悪)した病歴のある患者における再燃の頻度減少の適応で承認した。同剤は、吸入ステロイド薬(ICS)のフルチカゾンと長時間作用型β2アドレナリン刺激薬(LABA)ビランテロール吸入粉末の配合剤で、長時間作用型1日1回吸入する。



同剤のラベルには、枠組み警告として、LABAが喘息関連死のリスクを増大させるとすることが記載された。同剤について、喘息患者における安全性・有効性は確立されておらず、また喘息の適応では承認されていない。重篤な副作用としては、肺炎や骨折の発症リスク増大の可能性があるとした。発生率が高い副作用は、鼻咽頭炎、上気道感染、頭痛、鵝口瘡など。FDAは、同剤の服用方法やリスク情報を記載した患者向け服薬ガイドを承認している。


なお、同剤の有効性・安全性は、COPDと診断された7700例のCOPD患者に対する臨床試験で評価され、プラセボに比べ、肺機能を改善させると同時に再燃発症の頻度を減少させることが示されている。


同剤は、英グラクソ・スミスクライン(GSK)の米子会社(本社:ノースカロライナ州リサーチトライアングルパーク)と米ベンチャーのTheravance(本社:カリフォルニア州サンフランシスコ)が共同開発した。


FDA医薬品評価研究センター(CDER)のCurtis Rosebraugh医薬品評価第II部長は、「COPDは呼吸困難を伴う重篤な疾患」と指摘。その上で、「この新たな長期維持療法は、COPDに悩む数百万人の米国人に、新たな治療選択肢を提供するものだ」と同剤の登場を歓迎した。

 

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