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アッヴィとエーザイ ヒュミラで潰瘍性大腸炎の適応を追加

公開日時 2013/06/17 05:02

アッヴィとエーザイは6月14日、ヒト型抗ヒトTNFαモノクローナル抗体ヒュミラ皮下注(一般名:アダリムマブ(遺伝子組み換え))で、潰瘍性大腸炎に関する適応追加の承認を取得したと発表した。効能・効果は、既存治療で効果不十分な中等症または重症の潰瘍性大腸炎。ヒュミラは潰瘍性大腸炎に対して国内初の自己注射可能な生物学的製剤となり、両社はこの点を訴求ポイントのひとつに据える。

潰瘍性大腸炎は直腸や結腸に炎症や潰瘍が生じ、下痢や激しい複数などの症状がある。長期にわたって再燃と寛解を繰り返すため、患者のQOLを著しく低下させる難治性疾患で、厚労省の特定疾患治療研究事業の対象疾患に指定されている。国内患者数は13万人以上で、毎年約8000人増加しているという。

東京医科歯科大消化器内科の渡辺守教授は今回の適応追加にあたり、「ヒュミラが潰瘍性大腸炎の治療選択肢に加わることは患者さんや医療従事者にとって朗報」とし、唯一の自己注射可能な生物学的製剤となることから「利便性の面からも患者さんに歓迎されるだろう」とコメントした。潰瘍性大腸炎に対するヒュミラの用法・用量は、通常、成人に初回に160mgを、初回投与2週間後に80mgを皮下注射する。初回投与4週間後以降は40mgを2週に1回、皮下注射する。

ヒュミラは今回の適応追加で、日本では▽関節リウマチ(関節の構造的損傷の防止含む)▽尋常性乾癬▽関節症性乾癬▽強直性脊椎炎▽若年性突発性関節炎▽クローン病▽腸管型ベーチェット病▽潰瘍性大腸炎――の8つの疾患の効能・効果を持つことになる。ヒュミラはアッヴィが製造販売承認を持ち、両社で共同販促し、エーザイが販売している。
 

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